- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02259062
At lytte til fritid efter slagtilfælde (MELLO)
Måling af virkningerne af at lytte til fritid på resultatet efter slagtilfælde (MELLO)
Slagtilfælde er den største årsag til handicap hos ældre voksne. Tidlig genoptræning efter slagtilfælde fokuserer primært på fysiske handicap og daglige aktiviteter. Derimod har der været relativt lidt forskningsmæssig opmærksomhed på potentialet for kognitiv rehabilitering og stemningsfremmende interventioner i de tidlige stadier efter slagtilfælde. Lavt humør og kognitive vanskeligheder med opmærksomhed og hukommelse er almindelige efter slagtilfælde, der fører til dårligere restitution, følelsesmæssigt velvære og livskvalitet, men der mangler tilgængelige og effektive behandlinger.
Engagement i fritidsaktiviteter kan øge restitutionen efter slagtilfælde, men deltagelse i fritidsaktiviteter reduceres efter slagtilfælde. Musiklytning er en billig og tilgængelig fritidsaktivitet, der er blevet foreslået for at forbedre humør og kognition efter slagtilfælde. Efterforskerne spekulerer i, at musiklytning kan forbedre kontrollen over opmærksomheden på samme måde som mindfulness-interventioner, der har vist sig at være gavnlige i behandlingen af humørsygdomme. Efterforskerne foreslår, at tilføjelse af en kort mindfulness-intervention til musiklytning kan øge effekten på kontrol af opmærksomhed, med positive effekter på kognition og humør efter slagtilfælde, men gennemførligheden og acceptablen af denne intervention skal evalueres, før man forsøger et yderligere forsøg, der vurderer effektiviteten af dette indgreb. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 patienter inden for to uger efter et slagtilfælde.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 8 ugers musiklytning alene, musiklytning med kort opmærksomhed eller lydbogslytningsintervention sideløbende med behandling som sædvanligt. Neuropsykologisk vurdering af kognition og humør vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfælde. Derudover vil deltagerne blive interviewet om deres oplevelse af at engagere sig i interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde (bekræftet klinisk og/eller radiologisk og underklassificeret i henhold til Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 dage efter slagtilfælde på tidspunktet for rekruttering (tilkendegivelse af interesse for at deltage enten mundtligt eller skriftligt)
- taler engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid progressiv neurologisk eller neurodegenerativ tilstand
- Større psykiatrisk lidelse (anamnese med humørsygdomme eller stabil antidepressiv medicin vil ikke føre til udelukkelse)
- Historie om større stofmisbrugsproblemer
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af svær afasi, ukorrigeret nedsat hørelse eller syn eller analfabetisme)
- Klinisk ustabil (f.eks. på grund af alvorlige sammenfaldende sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Musiklytning
|
|
Eksperimentel: Musiklytning med kort opmærksomhed
|
Musiklytning med mindfulness terapi
|
Placebo komparator: Lydbog intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rekrutteringsrate ved 6 måneders opfølgning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Behandlingsadhærens efter 6 måneders opfølgning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
prøveretention ved 6 måneders opfølgning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i den samlede kognitionsscore 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktionsscore 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i fem facetter af mindfulness spørgeskema kort form (FFMQ-sf)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4) scores
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i hjerneskaderehabilitering Tillidsregulering af følelsers tilpasningsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændringer i metakognitionsspørgeskema kortform (MCQ-30)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Likert vurderinger af deltagernes og terapeutens erfaringer med behandlingslevering.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN13CP462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik lytter alene
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater