成人单侧耳聋的人工耳蜗 (SSD)
2017年4月18日 更新者：Robert Shannon
单侧耳聋人工耳蜗植入术
这项调查的目的是确定在一只听力正常 (NH) 的成年人（称为“单侧耳聋”或 SSD）的重度耳聋中植入人工耳蜗 (CI) 的安全性和初步疗效.
潜在的受试者将在语言后耳聋，因此，在某一时刻，现在耳聋的耳朵确实从外围传导声音。
MED-EL CI 系统将植入十 (10) 名 SSD 患者。该研究计划的长期目标是确定 CI 与 NH 耳结合是否可以提供改进的定位能力和更好的语音理解噪音，相对于人工耳蜗植入前的表现（即，单独使用 NH 耳）。
第二个长期目标是确定 CI 刺激是否可以降低耳鸣的严重程度，与人工耳蜗植入前或植入后关闭 CI 时经历的耳鸣相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- House Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90007
- Keck School of Medicine of USC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是成年人（18 岁或以上）
- 英语为主要语言
- 根据身体检查和医生的书面报告确定能够进行全身麻醉
- 在手术后 2 周内接受 pneumovax 疫苗并向主要研究者提供文件
一只耳朵严重/严重失聪（“植入耳”），定义如下：
- 三频纯音平均≥70 dB听力损失
- 与气导阈值一致的骨导阈值（即，听力损失没有传导成分）
- HINT 句子识别得分≤40% 正确，60 dBA 呈现水平
- 听力损失发生在语后，即 6 岁以后
- 听力损失发生在 <10 年前，根据病史获得
一只耳朵（“非植入耳”）的正常听力，定义如下：
- 三频 PTA ≤25 dB HL
- 未测试频率气导阈值 >35 dB HL
- 骨导阈值与气导阈值一致
- 单词识别分数 ≥80% 正确，60 dBA 表达水平
- HINT 句子识别分数≥ 80%，60 dBA 呈现水平
- 提供知情同意
- 愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
- 由神经纤维瘤病 2 或其他类型的颅神经/脑干肿瘤引起的耳蜗后病变
- 需要对脑干和/或听觉皮层进行放射治疗的并存疾病
任何妨碍安全实施全身麻醉的医学禁忌症，例如，
- 心肺疾病
- 肾病
禁忌手术的耳科疾病
- 活动性中耳感染
- 鼓膜穿孔
- 在 CT 上检测到的解剖异常阻止了刺激器外壳在颅骨中的适当放置或电极阵列在耳蜗中的放置（例如，骨化）
- 禁忌手术的心理状况
- 可能妨碍线圈附着或可能干扰线圈使用的皮肤或头皮状况
- 头部或周围的慢性疼痛
- 当前或以前使用有源听力植入物（例如，骨锚式助听器、人工耳蜗等）
- 发育迟缓或器质性脑功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签
人工耳蜗
|
人工耳蜗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纯音阈值平均值 (dB)
大体时间：激活后 6 个月
|
正常听力耳中 3 频率纯音阈值平均值 (dB) 的变化。
|
激活后 6 个月
|
|
噪音测试中的听力（信噪比）
大体时间：激活后 6 个月
|
噪声中听力的变化 测试正常听力耳朵的信噪比。
|
激活后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：植入后 1 个月
|
所有 10 名受试者中意外严重不良事件的数量。
|
植入后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Shannon, PhD、Keck School of Medicine of USC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.