Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantaten voor volwassenen met eenzijdige doofheid (SSD)

18 april 2017 bijgewerkt door: Robert Shannon

Cochleaire implantatie voor eenzijdige doofheid

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid vast te stellen van het implanteren van een cochleair implantaat (CI) in het diep dove oor van een volwassene met één normaal horend (NH) oor (eenzijdig dove persoon of SSD genoemd). . De potentiële proefpersonen zullen postlinguaal doof zijn geweest, dus op een gegeven moment geleidde het nu dove oor geluid vanuit de periferie. Het MED-EL CI-systeem zal worden geïmplanteerd bij tien (10) SSD-patiënten. Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is om te bepalen of de CI, in combinatie met het NH-oor, een verbeterd lokalisatievermogen en beter spraakverstaan ​​kan bieden in ruis, in verhouding tot prestatie vóór cochleaire implantatie (d.w.z. met alleen het NH-oor). Een secundair langetermijndoel is om te bepalen of CI-stimulatie de ernst van de tinnitus kan verminderen, in vergelijking met tinnitus die wordt ervaren voorafgaand aan cochleaire implantatie of wanneer de CI wordt uitgeschakeld, na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een volwassene (18 jaar of ouder)
  • Engels als primaire taal
  • In staat om algemene anesthesie te ondergaan, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en schriftelijk rapport van de arts
  • Ontvangt pneumovax-vaccin binnen 2 weken na de operatie en verstrekt documentatie aan de hoofdonderzoeker

  • Ernstig/ernstig doof aan één oor ("implantaatoor"), zoals gedefinieerd door:

    • 3-frequentie pure-tone average≥70 dB gehoorverlies
    • Botgeleidingsdrempels die overeenkomen met luchtgeleidingsdrempels (d.w.z. geen geleidende component voor het gehoorverlies)
    • HINT zinherkenningsscore ≤40% correct, 60 dBA presentatieniveau
    • Postlinguaal begin van gehoorverlies, d.w.z. na de leeftijd van 6 jaar
    • Gehoorverlies trad <10 jaar eerder op, zoals verkregen door de geschiedenis

  • Normaal horen in één oor ("niet-implantaatoor"), zoals gedefinieerd door:

    • 3-frequentie PTA ≤25 dB HL
    • Geen geteste frequentie luchtgeleidingsdrempel >35 dB HL
    • Botgeleidingsdrempels consistent met luchtgeleidingsdrempels
    • Woordherkenningsscore ≥80% correct, 60 dBA presentatieniveau
    • HINT zinsherkenningsscore ≥ 80%, 60 dBA presentatieniveau
  • Geeft geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Retrocochleaire pathologie als gevolg van neurofibromatose 2 of andere typen hersenzenuw-/hersenstamtumoren
  • Naast elkaar bestaande medische aandoeningen die radiotherapie van de hersenstam en/of auditieve cortex vereisen

  • Elke medische contra-indicatie die een veilige toediening van algemene anesthesie uitsluit, bijv.

    • Cardiopulmonale ziekte
    • Nierziekte

  • Otologische aandoeningen die een operatie contra-indiceren

    • Actieve middenoorontsteking
    • Perforatie van het trommelvlies
  • Anatomische afwijkingen gedetecteerd op CT die de juiste plaatsing van de stimulatorbehuizing in het bot van de schedel of plaatsing van de elektrode-array in het slakkenhuis verhinderen (bijv. verbening)
  • Psychische aandoeningen die een operatie contra-indiceren
  • Huid- of hoofdhuidaandoeningen waardoor de zendspoel niet kan worden bevestigd of die het gebruik van de zendspoel kunnen belemmeren
  • Chronische pijn in of rond het hoofd
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een actief hoorimplantaat (bijv. botverankerde hoortoestellen, cochleair implantaat, etc.)
  • Ontwikkelingsachterstand of organische hersendisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open label
Cochleair implantaat
Apparaat: MED-EL Maestro cochleair implantaat
cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure-tone drempelgemiddelde (dB)
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
Verandering in 3-frequentie zuivere-toondrempelgemiddelde (dB) in het normaal horende oor.
6 maanden na activatie
Horen in ruistest (signaal-ruisverhouding)
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
Verandering in gehoor in ruis Test de signaal-ruisverhouding in het normaal horende oor.
6 maanden na activatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
Aantal onverwachte ernstige bijwerkingen bij alle 10 proefpersonen.
1 maand na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Shannon

Medewerkers

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI for SSD adults

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MED-EL Maestro cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren