Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty ślimakowe dla dorosłych z jednostronną głuchotą (SSD)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Shannon

Implant ślimakowy w przypadku głuchoty jednostronnej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego (CI) w głęboko głuchym uchu osoby dorosłej z jednym uchem normalnym (określanej jako osoba „jednostronnie głucha” lub SSD) . Potencjalni badani zostaną ogłuszeni postlingwalnie, więc w pewnym momencie ogłuszone ucho przewodziło dźwięk z peryferii. System MED-EL CI zostanie wszczepiony dziesięciu (10) pacjentom z SSD. Długoterminowym celem tego programu badawczego jest ustalenie, czy CI, w połączeniu z uchem NH, może zapewnić lepszą zdolność lokalizacji i lepsze rozumienie mowy w hałas w stosunku do wydajności przed wszczepieniem implantu ślimakowego (tj. z samym uchem NH). Drugim długoterminowym celem jest ustalenie, czy stymulacja CI może zmniejszyć nasilenie szumu w uszach w porównaniu z szumem usznym występującym przed wszczepieniem implantu ślimakowego lub po wyłączeniu CI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest osobą dorosłą (18 lat lub starszą)
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do poddania się znieczuleniu ogólnemu, co ustalono na podstawie badania przedmiotowego i pisemnego raportu lekarza
  • Otrzymuje szczepionkę pneumovax w ciągu 2 tygodni od operacji i dostarcza dokumentację do głównego badacza

  • Głęboko / poważnie głuchy na jedno ucho („ucho z implantem”), zgodnie z definicją:

    • Średnia 3-częstotliwościowy czysty ton ≥70 dB Ubytek słuchu
    • Progi przewodnictwa kostnego zgodne z progami przewodnictwa powietrznego (tj. brak elementu przewodzącego do utraty słuchu)
    • Wynik rozpoznawania zdań HINT ≤40% poprawny, poziom prezentacji 60 dBA
    • Postlingwalny początek ubytku słuchu, tj. po 6 roku życia
    • Utrata słuchu wystąpiła <10 lat wcześniej, zgodnie z historią

  • Prawidłowy słuch w jednym uchu („ucho bez implantu”), zgodnie z definicją:

    • 3-częstotliwościowy PTA ≤25 dB HL
    • Brak badanego progu częstotliwości przewodnictwa powietrznego >35 dB HL
    • Progi przewodnictwa kostnego zgodne z progami przewodnictwa powietrznego
    • Wynik rozpoznawania słów ≥80% poprawny, poziom prezentacji 60 dBA
    • Wynik rozpoznawania zdań HINT ≥ 80%, poziom prezentacji 60 dBA
  • Zapewnia świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia pozaślimakowa wynikająca z nerwiakowłókniakowatości typu 2 lub innych rodzajów guzów nerwu czaszkowego/pnia mózgu
  • Współistniejące schorzenia wymagające radioterapii pnia mózgu i/lub kory słuchowej

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne wykluczające bezpieczne podanie znieczulenia ogólnego, np.

    • Choroba sercowo-płucna
    • Choroba nerek

  • Stany otologiczne, które są przeciwwskazaniami do operacji

    • Aktywna infekcja ucha środkowego
    • Perforacja błony bębenkowej
  • Nieprawidłowości anatomiczne wykryte w tomografii komputerowej uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie obudowy stymulatora w kości czaszki lub umieszczenie matrycy elektrod w ślimaku (np. kostnienie)
  • Uwarunkowania psychologiczne przeciwwskazania do operacji
  • Choroby skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwiać założenie cewki lub które mogą przeszkadzać w użyciu cewki
  • Przewlekły ból głowy lub wokół niej
  • Obecne lub wcześniejsze użycie aktywnego implantu słuchowego (np. aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości, implantu ślimakowego itp.)
  • Opóźnienia rozwojowe lub organiczna dysfunkcja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta
Implant ślimakowy
Urządzenie: Implant ślimakowy MED-EL Maestro
implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość progowa czystego tonu (dB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Zmiana średniej wartości progowej tonów czystych (dB) 3-częstotliwościowej w uchu normalnie słyszącym.
6 miesięcy po aktywacji
Test słuchu w hałasie (stosunek sygnału do szumu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Zmiana słuchu w hałasie Przetestuj stosunek sygnału do szumu w uchu normalnie słyszącym.
6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Liczba nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych u wszystkich 10 osób.
1 miesiąc po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Shannon

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI for SSD adults

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy MED-EL Maestro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj