Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutteet aikuisille, joilla on yksipuolinen kuurous (SSD)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Robert Shannon

Sisäkorvaistutus yksipuoliseen kuurouteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisäkorvaistutteen (CI) implantoinnin turvallisuus ja alustava tehokkuus aikuisen, jolla on yksi normaalikuuloinen (NH) korva (jota kutsutaan "yksipuoliseksi kuuroksi" tai SSD), syvän kuuroon korvaan. . Mahdolliset koehenkilöt on kuurottu post-linguaalisesti, joten jossain vaiheessa nyt kuuroutunut korva johti ääntä periferialta. MED-EL CI -järjestelmä implantoidaan kymmeneen (10) SSD-potilaaseen. Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voiko CI yhdessä NH-korvan kanssa parantaa paikantamiskykyä ja puheen ymmärtämistä melu suhteessa suorituskykyyn ennen sisäkorvaistutusta (eli pelkän NH-korvan kanssa). Toissijainen pitkän aikavälin tavoite on määrittää, voiko CI-stimulaatio vähentää tinnituksen vakavuutta verrattuna tinnitukseen, joka koettiin ennen sisäkorvaistutusta tai kun CI on kytketty pois päältä implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • Englanti ensisijaisena kielenä
  • Pystyy käymään yleisanestesiassa fyysisen tutkimuksen ja lääkärin kirjallisen kertomuksen perusteella
  • Saa pneumovax-rokotteen 2 viikon sisällä leikkauksesta ja toimittaa asiakirjat päätutkijalle

  • Toisesta korvasta syvä/vakava kuuro ("korvaistute"), kuten määritellään:

    • Kolmen taajuuden puhtaan äänen keskiarvo ≥70 dB kuulonalenema
    • Luun johtumiskynnykset vastaavat ilman johtumiskynnyksiä (eli ei kuulonaleneman johtavaa komponenttia)
    • VIHJE lauseentunnistuspisteet ≤40% oikein, 60 dBA esitystaso
    • Kielen jälkeinen kuulonalenema, eli 6 vuoden iän jälkeen
    • Kuulon heikkeneminen tapahtui alle 10 vuotta aikaisemmin, historian perusteella

  • Normaali kuulo toisessa korvassa ("ei-implanttikorva"), joka määritellään:

    • 3-taajuinen PTA ≤25 dB HL
    • Ei testattua taajuuden ilmanjohtavuuden kynnystä >35 dB HL
    • Luun johtumiskynnykset ovat yhdenmukaisia ​​ilman johtumiskynnysten kanssa
    • Sanantunnistuspisteet ≥80 % oikein, esitystaso 60 dBA
    • VIHJE lauseentunnistuspisteet ≥ 80%, 60 dBA esitystaso
  • Antaa tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurofibromatoosi 2:sta tai muun tyyppisistä aivohermo-/aivorunkokasvaimista johtuva retrokokleaarinen patologia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat aivorungon ja/tai kuulokuoren sädehoitoa

  • Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe, joka estää yleisanestesian turvallisen antamisen, esim.

    • Kardiopulmonaalinen sairaus
    • Munuaissairaus

  • Otologiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen

    • Aktiivinen välikorvatulehdus
    • tärykalvon perforaatio
  • TT:ssä havaitut anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät stimulaattorikotelon asianmukaisen sijoittamisen kallon luuhun tai elektrodiryhmän sijoittamisen simpukkaan (esim.
  • Psykologiset olosuhteet, jotka estävät leikkauksen
  • Ihon tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää kelan kiinnittymisen tai jotka voivat häiritä kierukan käyttöä
  • Krooninen kipu päässä tai sen ympärillä
  • Aktiivisen kuuloimplanttien nykyinen tai aiempi käyttö (esim. luuhun kiinnitetyt kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet jne.)
  • Kehitysviiveet tai orgaaninen aivojen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avoin etiketti
Sisäkorvaistute
Laite: MED-EL Maestro sisäkorvaistute
sisäkorvaistute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasäänen kynnyksen keskiarvo (dB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos 3-taajuuden puhtaan äänen kynnyskeskiarvossa (dB) normaalissa kuulokorvassa.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Kuulo kohinatestissä (signaali-kohinasuhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos kuulossa melussa Testaa signaali-kohinasuhde normaalissa kuulokorvassa.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
Odottamattomien vakavien haittatapahtumien määrä kaikilla 10 koehenkilöllä.
1 kk istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Shannon

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI for SSD adults

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MED-EL Maestro sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa