Cochleaimplantat för vuxna med enkelsidig dövhet (SSD)
18 april 2017 uppdaterad av: Robert Shannon
Cochleaimplantation för enkelsidig dövhet
Syftet med denna undersökning är att fastställa säkerheten och den preliminära effekten av att implantera ett cochleaimplantat (CI) i det djupt döva örat på en vuxen med ett normalt hörande (NH) öra (kallad "ensidig döv" person eller SSD) .
De potentiella försökspersonerna kommer att ha dövats postlingualt, så vid ett tillfälle ledde det nu dövade örat ljud från periferin.
MED-EL CI-systemet kommer att implanteras i tio (10) SSD-patienter. Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att avgöra om CI, i kombination med NH-örat, kan ge förbättrad lokaliseringsförmåga och bättre talförståelse i brus, i förhållande till prestanda före cochleaimplantation (dvs med endast NH-örat).
Ett sekundärt långsiktigt mål är att avgöra om CI-stimulering kan minska tinnitus svårighetsgrad, jämfört med tinnitus före cochleaimplantation eller när CI stängs av, efter implantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- House Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vuxen (18 år eller äldre)
- Engelska som huvudspråk
- Kan genomgå generell anestesi, som fastställs genom fysisk undersökning och skriftlig rapport från läkaren
- Får pneumovaxvaccin inom 2 veckor efter operationen och tillhandahåller dokumentation till huvudutredaren
Djupt/allvarligt döv på ena örat ("implantatöra"), enligt definitionen av:
- 3-frekvent rentonsgenomsnitt ≥70 dB hörselnedsättning
- Benledningströsklar som överensstämmer med luftledningströsklar (dvs ingen ledande komponent för hörselnedsättningen)
- TIPS meningsigenkänningspoäng ≤40 % korrekt, 60 dBA presentationsnivå
- Postlingual debut av hörselnedsättning, dvs efter 6 års ålder
- Hörselnedsättning inträffade <10 år tidigare, enligt historien
Normal hörsel på ett öra ("icke-implantat öra"), enligt definitionen av:
- 3-frekvent PTA ≤25 dB HL
- Ingen testad frekvensluftledningströskel >35 dB HL
- Benledningströsklar överensstämmer med luftledningströsklar
- Ordigenkänningspoäng ≥80 % korrekt, 60 dBA presentationsnivå
- TIPS meningsigenkänningspoäng ≥ 80 %, 60 dBA presentationsnivå
- Ger informerat samtycke
- Vill och kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Retrocochlear patologi till följd av neurofibromatosis 2 eller andra typer av kranialnerv/hjärnstamtumörer
- Samexisterande medicinska tillstånd som kräver strålbehandling av hjärnstammen och/eller hörselbarken
Alla medicinska kontraindikationer som utesluter säker administrering av allmän anestesi, t.ex.
- Hjärt- och lungsjukdom
- Njursjukdom
Otologiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi
- Aktiv mellanörsinfektion
- Perforering av trumhinnan
- Anatomiska avvikelser som upptäckts på CT som förhindrar lämplig placering av stimulatorhuset i skallbenet eller placering av elektrodgruppen i snäckan (t.ex. förbening)
- Psykologiska tillstånd kontraindikerar kirurgi
- Hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra fastsättning av spiralen eller som kan störa användningen av spiralen
- Kronisk smärta i eller runt huvudet
- Nuvarande eller tidigare användning av ett aktivt hörselimplantat (t.ex. benförankrade hörapparater, cochleaimplantat, etc.)
- Utvecklingsförseningar eller organisk hjärndysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Öppen etikett
Cochleaimplantat
|
cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rentonströskelmedelvärde (dB)
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Förändring i 3-frekvens rentonströskelmedelvärde (dB) i det normalhörande örat.
|
6 månader efter aktivering
|
|
Hörsel i brustest (signal-brusförhållande)
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Förändring i hörsel i brus Testa signal-brusförhållandet i det normalhörande örat.
|
6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
Antal oväntade allvarliga biverkningar för alla 10 försökspersoner.
|
1 månad efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI for SSD adults
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .