Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochleaimplantater til voksne med enkeltsidet døvhed (SSD)

18. april 2017 opdateret af: Robert Shannon

Cochlear implantation for enkeltsidet døvhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at implantere et cochlear implantat (CI) i det dybt døve øre hos en voksen med et normalt hørende (NH) øre (kaldet "ensidig døv" person eller SSD) . De potentielle forsøgspersoner vil være blevet overdøvet postlingualt, så på et tidspunkt førte det nu døvede øre lyd fra periferien. MED-EL CI-systemet vil blive implanteret i ti (10) SSD-patienter. Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at afgøre, om CI i kombination med NH-øret kan give forbedret lokaliseringsevne og bedre taleforståelse i støj, i forhold til ydeevne før cochlear implantation (dvs. med NH-øret alene). Et sekundært langsigtet mål er at bestemme, om CI-stimulering kan reducere tinnitus sværhedsgrad sammenlignet med tinnitus oplevet før cochlear implantation eller når CI er slukket efter implantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en voksen (18 år eller ældre)
  • Engelsk som hovedsprog
  • I stand til at gennemgå generel anæstesi, som bestemt ved fysisk undersøgelse og skriftlig rapport fra lægen
  • Modtager pneumovax-vaccine inden for 2 uger efter operationen og leverer dokumentation til hovedefterforskeren

  • Dybt/alvorligt døv på det ene øre ("implantatøre"), som defineret ved:

    • 3-frekvens ren-tone gennemsnit ≥70 dB høretab
    • Knogleledningstærskler i overensstemmelse med luftledningstærskler (dvs. ingen ledende komponent til høretabet)
    • TIP sætningsgenkendelsesscore ≤40 % korrekt, 60 dBA præsentationsniveau
    • Postlingualt begyndelse af høretab, dvs. efter 6 års alderen
    • Høretab opstod <10 år tidligere, som opnået af historien

  • Normal hørelse på det ene øre ("ikke-implanteret øre"), som defineret ved:

    • 3-frekvens PTA ≤25 dB HL
    • Ingen testet frekvens luftledningstærskel >35 dB HL
    • Knogleledningstærskler i overensstemmelse med luftledningstærskler
    • Ordgenkendelsesscore ≥80 % korrekt, 60 dBA præsentationsniveau
    • TIP sætningsgenkendelsesscore ≥ 80 %, 60 dBA præsentationsniveau
  • Giver informeret samtykke
  • Villig og i stand til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Retrocochleær patologi som følge af Neurofibromatosis 2 eller andre typer kranienerve/hjernestammetumorer
  • Sameksisterende medicinske tilstande, der kræver strålebehandling af hjernestammen og/eller den auditive cortex

  • Enhver medicinsk kontraindikation, der udelukker sikker administration af generel anæstesi, f.eks.

    • Hjerte-lungesygdom
    • Nyresygdom

  • Otologiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi

    • Aktiv mellemørebetændelse
    • Perforering af trommehinden
  • Anatomiske abnormiteter påvist på CT, der forhindrer passende placering af stimulatorhuset i kraniets knogle eller placering af elektrodearrayet i cochlea (f.eks. ossifikation)
  • Psykologiske tilstande, der kontraindikerer kirurgi
  • Hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse af spolen, eller som kan forstyrre brugen af ​​spolen
  • Kroniske smerter i eller omkring hovedet
  • Nuværende eller tidligere brug af et aktivt høreimplantat (f.eks. knogleforankrede høreapparater, cochleært implantat osv.)
  • Udviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbent label
Cochleært implantat
Enhed: MED-EL Maestro cochlear implantat
cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rentonetærskelgennemsnit (dB)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Ændring i 3-frekvens rentonetærskelgennemsnit (dB) i det normalt hørende øre.
6 måneder efter aktivering
Høre i støjtest (signal-til-støj-forhold)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Ændring i hørelse i støj Test signal-til-støj-forholdet i det normalt hørende øre.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter implantation
Antal uventede alvorlige bivirkninger i alle 10 forsøgspersoner.
1 måned efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Shannon

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI for SSD adults

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MED-EL Maestro cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner