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Implantes cocleares para adultos com surdez unilateral (SSD)

18 de abril de 2017 atualizado por: Robert Shannon

Implante coclear para surdez unilateral

O objetivo desta investigação é determinar a segurança e a eficácia preliminar do implante de um implante coclear (IC) no ouvido profundamente surdo de um adulto com um ouvido normal (NH) (denominado "single-sided surdo", ou SSD) . Os sujeitos em potencial terão ensurdecido pós-lingualmente, portanto, em um ponto, o ouvido agora ensurdecido conduziu o som da periferia. O sistema de IC da MED-EL será implantado em dez (10) pacientes com SSD. ruído, em relação ao desempenho antes do implante coclear (ou seja, apenas com a orelha NH). Um objetivo secundário de longo prazo é determinar se a estimulação do IC pode reduzir a gravidade do zumbido, em comparação com o zumbido experimentado antes do implante coclear ou quando o IC é desligado, após o implante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um adulto (18 anos de idade ou mais)
  • Inglês como língua principal
  • Capaz de se submeter à anestesia geral, conforme determinado por exame físico e relatório escrito do médico
  • Recebe vacina pneumovax dentro de 2 semanas após a cirurgia e fornece documentação ao investigador principal

  • Surdez profunda/severa de um ouvido ("orelha de implante"), conforme definido por:

    • Média de tom puro de 3 frequências≥70 dB Perda auditiva
    • Limiares de condução óssea consistentes com os limiares de condução aérea (ou seja, nenhum componente condutivo para a perda auditiva)
    • Pontuação de reconhecimento de sentença HINT ≤40% correto, nível de apresentação de 60 dBA
    • Início pós-lingual da perda auditiva, ou seja, após os 6 anos de idade
    • A perda auditiva ocorreu há menos de 10 anos, conforme obtido pela história

  • Audição normal em um ouvido ("ouvido sem implante"), conforme definido por:

    • PTA de 3 frequências ≤25 dB HL
    • Nenhum limiar de condução aérea de frequência testada >35 dB HL
    • Limiares de condução óssea consistentes com os limiares de condução aérea
    • Pontuação de reconhecimento de palavras ≥80% correto, nível de apresentação de 60 dBA
    • Pontuação de reconhecimento de sentença HINT ≥ 80%, nível de apresentação de 60 dBA
  • Fornece consentimento informado
  • Disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Patologia retrococlear resultante de Neurofibromatose 2 ou outros tipos de tumores de nervos cranianos/tronco cerebral
  • Condições médicas coexistentes que requerem radioterapia do tronco cerebral e/ou córtex auditivo

  • Qualquer contraindicação médica que impeça a administração segura de anestesia geral, por exemplo,

    • Doença cardiopulmonar
    • Doença renal

  • Condições otológicas que contra-indicam a cirurgia

    • Infecção ativa do ouvido médio
    • Perfuração da membrana timpânica
  • Anomalias anatômicas detectadas na TC que impedem a colocação adequada do compartimento do estimulador no osso do crânio ou a colocação do feixe de eletrodos na cóclea (por exemplo, ossificação)
  • Condições psicológicas que contra-indicam a cirurgia
  • Condições de pele ou couro cabeludo que podem impedir a fixação da bobina ou que podem interferir no uso da bobina
  • Dor crônica na cabeça ou ao redor dela
  • Uso atual ou anterior de um implante auditivo ativo (por exemplo, aparelhos auditivos ancorados no osso, implante coclear, etc.)
  • Atrasos no desenvolvimento ou disfunção cerebral orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Implante coclear
Dispositivo: Implante coclear MED-EL Maestro
implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de limiar de tom puro (dB)
Prazo: 6 meses após a ativação
Mudança na média do limiar de tom puro de 3 frequências (dB) no ouvido normal.
6 meses após a ativação
Audição no Teste de Ruído (relação sinal-ruído)
Prazo: 6 meses após a ativação
Alteração na audição no ruído Teste a relação sinal/ruído no ouvido com audição normal.
6 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês pós-implante
Número de eventos adversos graves inesperados em todos os 10 indivíduos.
1 mês pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Shannon

Colaboradores

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI for SSD adults

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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