편측성 난청이 있는 성인을 위한 인공 와우 (SSD)
2017년 4월 18일 업데이트: Robert Shannon
편측성 난청에 대한 인공와우 이식
이 조사의 목적은 한쪽 정상 청력(NH) 귀("단측 청각 장애인" 또는 SSD라고 함)를 가진 성인의 심도 난청에 인공 와우 이식(CI)의 안전성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다. .
잠재적 피험자는 언어 후 귀머거리가 되었을 것이므로 어느 시점에서 귀머거리가 된 귀는 주변부에서 소리를 전달했습니다.
MED-EL CI 시스템은 10명의 SSD 환자에게 이식될 것입니다. 이 연구 프로그램의 장기 목표는 CI가 NH 귀와 결합하여 향상된 위치 파악 능력과 더 나은 어음 이해를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 인공와우 이식 전(즉, NH 귀만 사용)의 성능과 비교한 소음.
2차 장기 목표는 인공와우 이식 전 또는 인공와우 이식 후 CI가 꺼졌을 때 경험한 이명과 비교하여 CI 자극이 이명의 심각성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Keck School of Medicine of USC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 기본 언어로서의 영어
- 신체 검사 및 의사의 서면 보고서에 의해 결정된 전신 마취를 받을 수 있음
- 수술 2주 이내에 폐렴백신을 접종하고 책임연구원에게 문서를 제공
다음으로 정의된 바와 같이 한쪽 귀("삽입 귀")의 심한/심각한 난청
- 3주파수 순음 평균 ≥70dB 청력 손실
- 기도 역치와 일치하는 골전도 역치(즉, 청력 손실에 전도성 요소 없음)
- 힌트 문장 인식 점수 ≤40% 정확, 60dBA 표현 수준
- 언어 후 청력 상실, 즉 6세 이후
- 청력 손실은 병력에 의해 획득된 10년 미만 전에 발생했습니다.
다음과 같이 정의된 한쪽 귀("비삽입 귀")의 정상 청력:
- 3주파수 PTA ≤25dB HL
- 테스트된 주파수 없음 공기 전도 임계값 >35dB HL
- 기도 역치와 일치하는 골전도 역치
- 단어 인식 점수 ≥80% 정확, 60dBA 표현 수준
- HINT 문장 인식 점수 ≥ 80%, 60dBA 제시 수준
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 신경섬유종증 2 또는 다른 유형의 뇌신경/뇌간 종양으로 인한 후두와우 병리
- 뇌간 및/또는 청각 피질의 방사선 요법이 필요한 공존하는 의학적 상태
전신 마취의 안전한 투여를 방해하는 모든 의학적 금기, 예:
- 심폐질환
- 신장 질환
수술을 금하는 이과적 상태
- 활동성 중이염
- 고막 천공
- 두개골 뼈에 있는 자극기 하우징의 적절한 배치 또는 달팽이관에 전극 어레이의 배치를 방해하는 CT에서 발견된 해부학적 이상(예: 골화)
- 수술을 금하는 심리적 상태
- 코일 부착이 불가능하거나 코일 사용에 지장을 줄 수 있는 피부 또는 두피 상태
- 머리 안이나 주위의 만성 통증
- 활성 청각 임플란트(예: 뼈 고정 보청기, 인공와우 등)의 현재 또는 이전 사용
- 발달 지연 또는 기질적 뇌 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
인공와우
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달팽이관 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 임계값 평균(dB)
기간: 활성화 후 6개월
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정상 청력 귀에서 3주파수 순음 역치 평균(dB)의 변화.
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활성화 후 6개월
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소음 테스트의 청력(신호 대 잡음비)
기간: 활성화 후 6개월
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소음의 청력 변화 정상적인 청력 귀에서 신호 대 잡음비를 테스트합니다.
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활성화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이식 후 1개월
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10명의 피험자 모두에 걸친 예상치 못한 심각한 부작용의 수.
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이식 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편측 난청에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
MED-EL 마에스트로 인공와우에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation완전한
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Med-El Corporation초대로 등록
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH완전한
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Dominik Riss완전한