Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantater for voksne med ensidig døvhet (SSD)

18. april 2017 oppdatert av: Robert Shannon

Cochleaimplantasjon for ensidig døvhet

Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av å implantere et cochleaimplantat (CI) i det dypt døve øret til en voksen med ett normalthørende (NH) øre (kalt "ensidig døv" person, eller SSD) . De potensielle subjektene vil ha blitt overdøvet postlingualt, og på et tidspunkt ledet det nå døvede øret lyd fra periferien. MED-EL CI-systemet vil bli implantert i ti (10) SSD-pasienter. Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å finne ut om CI, i kombinasjon med NH-øret, kan gi forbedret lokaliseringsevne og bedre taleforståelse i støy, i forhold til ytelse før cochleaimplantasjon (dvs. med NH-øret alene). Et sekundært langsiktig mål er å bestemme om CI-stimulering kan redusere tinnitus-alvorlighetsgraden, sammenlignet med tinnitus opplevd før cochleaimplantasjon eller når CI er slått av, etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en voksen (18 år eller eldre)
  • Engelsk som hovedspråk
  • Kan gjennomgå generell anestesi, bestemt ved fysisk undersøkelse og skriftlig rapport fra legen
  • Mottar pneumovax-vaksine innen 2 uker etter operasjonen og gir dokumentasjon til hovedetterforskeren

  • Sterkt/alvorlig døv på ett øre ("implantatøre"), som definert av:

    • 3-frekvens rentone gjennomsnitt ≥70 dB hørselstap
    • Benledningsterskler i samsvar med luftledningsterskler (dvs. ingen ledende komponent til hørselstapet)
    • TIPS setningsgjenkjenningsscore ≤40 % riktig, 60 dBA presentasjonsnivå
    • Postlingualt utbrudd av hørselstap, dvs. etter 6 års alder
    • Hørselstap oppsto <10 år tidligere, som angitt av historien

  • Normal hørsel på ett øre ("ikke-implantert øre"), som definert av:

    • 3-frekvens PTA ≤25 dB HL
    • Ingen testet frekvensluftledningsterskel >35 dB HL
    • Benledningsterskler i samsvar med luftledningsterskler
    • Ordgjenkjenningsscore ≥80 % riktig, 60 dBA presentasjonsnivå
    • TIPS setningsgjenkjenningsscore ≥ 80 %, 60 dBA presentasjonsnivå
  • Gir informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Retrocochlear patologi som følge av Neurofibromatosis 2, eller andre typer kranialnerve/hjernestammesvulster
  • Sameksisterende medisinske tilstander som krever strålebehandling av hjernestammen og/eller auditiv cortex

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon som utelukker sikker administrering av generell anestesi, f.eks.

    • Hjerte- og lungesykdom
    • Nyresykdom

  • Otologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi

    • Aktiv mellomørebetennelse
    • Tympanisk membranperforering
  • Anatomiske abnormiteter oppdaget på CT som forhindrer passende plassering av stimulatorhuset i beinet i hodeskallen eller plassering av elektrodegruppen i sneglehuset (f.eks. ossifikasjon)
  • Psykologiske forhold som kontraindikerer kirurgi
  • Hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing av spiralen eller som kan forstyrre bruken av spiralen
  • Kroniske smerter i eller rundt hodet
  • Nåværende eller tidligere bruk av et aktivt hørselsimplantat (f.eks. benforankrede høreapparater, cochleaimplantat osv.)
  • Utviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Cochleaimplantat
Enhet: MED-EL Maestro cochleaimplantat
cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig terskel for ren tone (dB)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Endring i 3-frekvens rentoneterskelgjennomsnitt (dB) i det normalthørende øret.
6 måneder etter aktivering
Hørsel i støytest (signal-til-støy-forhold)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Endring i hørsel i støy Test signal-til-støy-forhold i det normalthørende øret.
6 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
Antall uventede alvorlige bivirkninger for alle 10 forsøkspersonene.
1 måned etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Shannon

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI for SSD adults

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MED-EL Maestro cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere