Implants cochléaires pour adultes atteints de surdité unilatérale (SSD)
18 avril 2017 mis à jour par: Robert Shannon
Implantation cochléaire pour la surdité unilatérale
Le but de cette enquête est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'implantation d'un implant cochléaire (IC) dans l'oreille profondément sourde d'un adulte ayant une oreille normo-entendante (NH) (appelée personne « sourde unilatérale » ou SSD) .
Les sujets potentiels auront été rendus sourds après la langue, ainsi, à un moment donné, l'oreille devenue sourde a conduit le son depuis la périphérie.
Le système MED-EL IC sera implanté chez dix (10) patients SSD. L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de déterminer si l'IC, en combinaison avec l'oreille NH, peut améliorer la capacité de localisation et une meilleure compréhension de la parole dans bruit, par rapport aux performances avant l'implantation cochléaire (c'est-à-dire avec l'oreille NH seule).
Un objectif secondaire à long terme est de déterminer si la stimulation de l'IC peut réduire la gravité des acouphènes, par rapport aux acouphènes ressentis avant l'implantation cochléaire ou lorsque l'IC est désactivé, après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- House Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Keck School of Medicine of USC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un adulte (18 ans ou plus)
- L'anglais comme langue principale
- Capable de subir une anesthésie générale, tel que déterminé par un examen physique et un rapport écrit du médecin
- Reçoit le vaccin pneumovax dans les 2 semaines suivant la chirurgie et fournit la documentation au chercheur principal
Profondément/sévèrement sourd d'une oreille ("oreille implantée"), tel que défini par :
- Moyenne de tonalité pure à 3 fréquences ≥ 70 dB Perte auditive
- Seuils de conduction osseuse compatibles avec les seuils de conduction aérienne (c.-à-d. aucun élément conducteur de la perte auditive)
- Score de reconnaissance des phrases HINT ≤ 40 % correct, niveau de présentation de 60 dBA
- Début post-lingual de la surdité, c'est-à-dire après l'âge de 6 ans
- Perte auditive survenue <10 ans auparavant, telle qu'obtenue par l'anamnèse
Audition normale dans une oreille ("oreille sans implant"), telle que définie par :
- PTA 3 fréquences ≤25 dB HL
- Aucun seuil de conduction aérienne de fréquence testé >35 dB HL
- Seuils de conduction osseuse compatibles avec les seuils de conduction aérienne
- Score de reconnaissance de mots ≥ 80 % correct, niveau de présentation de 60 dBA
- Score de reconnaissance des phrases HINT ≥ 80 %, niveau de présentation de 60 dBA
- Fournit un consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Pathologie rétrocochléaire résultant de la neurofibromatose 2 ou d'autres types de tumeurs des nerfs crâniens/du tronc cérébral
- Conditions médicales coexistantes nécessitant une radiothérapie du tronc cérébral et/ou du cortex auditif
Toute contre-indication médicale empêchant l'administration sécuritaire d'une anesthésie générale, p.
- Maladie cardiopulmonaire
- Maladie rénale
Conditions otologiques qui contre-indiquent la chirurgie
- Infection active de l'oreille moyenne
- Perforation de la membrane tympanique
- Anomalies anatomiques détectées au scanner empêchant le placement approprié du boîtier du stimulateur dans l'os du crâne ou le placement du réseau d'électrodes dans la cochlée (par exemple, ossification)
- Conditions psychologiques contre-indiquant la chirurgie
- Affections de la peau ou du cuir chevelu qui peuvent empêcher la fixation de la bobine ou qui peuvent interférer avec l'utilisation de la bobine
- Douleur chronique dans ou autour de la tête
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un implant auditif actif (par exemple, prothèses auditives à ancrage osseux, implant cochléaire, etc.)
- Retards de développement ou dysfonctionnement organique du cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Implant cochléaire
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implant cochléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne du seuil de tonalité pure (dB)
Délai: 6 mois après l'activation
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Changement de la moyenne du seuil de tonalité pure à 3 fréquences (dB) dans l'oreille normo-entendante.
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6 mois après l'activation
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Test d'audition dans le bruit (rapport signal sur bruit)
Délai: 6 mois après l'activation
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Modification de l'audition dans le bruit Testez le rapport signal/bruit dans une oreille normo-entendante.
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6 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après l'implantation
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Nombre d'événements indésirables graves inattendus chez les 10 sujets.
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1 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI for SSD adults
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .