Cochleáris implantátumok egyoldali süketségben szenvedő felnőttek számára (SSD)
2017. április 18. frissítette: Robert Shannon
Cochleáris implantáció egyoldali süketség esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a cochlearis implantátum (CI) beültetésének biztonságosságát és előzetes hatékonyságát egy normál hallású (NH) fülű felnőtt ("egyoldali süket" személy vagy SSD) mélyen süket fülébe. .
A potenciális alanyok posztlinguálisan megsüketültek, így egy ponton a most megsüketült fül a perifériáról vezetett hangot.
A MED-EL CI rendszert tíz (10) SSD-betegbe ültetik be. A kutatási program hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a CI az NH füllel kombinálva javíthatja-e a lokalizációs képességet és jobb beszédértést zaj, a cochlearis beültetés előtti teljesítményhez képest (azaz egyedül az NH füllel).
Másodlagos hosszú távú cél annak meghatározása, hogy a CI-stimuláció csökkentheti-e a fülzúgás súlyosságát a cochlearis beültetés előtt vagy a beültetés utáni CI kikapcsolásakor tapasztalt fülzúgáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- House Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Angol mint elsődleges nyelv
- Képes általános érzéstelenítésre, a fizikális vizsgálat és az orvos írásos jelentése alapján
- A műtétet követő 2 héten belül megkapja a pneumovax vakcinát, és a dokumentációt átadja a vezető kutatónak
Mélyen/erősen süket az egyik fülben ("beültetett fül"), a következők meghatározása szerint:
- 3-frekvenciás tiszta hang átlaga ≥70 dB halláscsökkenés
- A csontvezetési küszöbértékek összhangban vannak a légvezetési küszöbértékekkel (azaz nincs vezető komponens a halláskárosodáshoz)
- TANÁCS mondatfelismerési pontszám ≤40% helyes, 60 dBA prezentációs szint
- A hallásvesztés posztlingvális megjelenése, azaz 6 éves kor után
- Az előzmények szerint halláskárosodás 10 évvel korábban történt
Normál hallás az egyik fülben ("nem beültetett fül"), az alábbiak szerint:
- 3-frekvenciás PTA ≤25 dB HL
- Nincs tesztelt frekvencia levegővezetési küszöb >35 dB HL
- A csontvezetési küszöbértékek összhangban vannak a légvezetési küszöbértékekkel
- Szófelismerési pontszám ≥80% helyes, 60 dBA megjelenítési szint
- TANÁCS mondatfelismerési pontszám ≥ 80%, 60 dBA megjelenítési szint
- Tájékozott hozzájárulást ad
- Hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Neurofibromatosis 2-ből vagy más típusú agyideg-/agytörzs daganatokból eredő retrocochleáris patológia
- Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek az agytörzs és/vagy a hallókéreg sugárkezelését igénylik
Bármilyen orvosi ellenjavallat, amely kizárja az általános érzéstelenítés biztonságos alkalmazását, pl.
- Cardiopulmonalis betegség
- Vesebetegség
Fülgyógyászati állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet
- Aktív középfülgyulladás
- A dobhártya perforációja
- A CT-n észlelt anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a stimulátorház megfelelő elhelyezését a koponyacsontban vagy az elektródasor elhelyezését a cochleában (pl. csontosodás)
- A műtétet ellenjavalló pszichés állapotok
- Olyan bőr- vagy fejbőrbetegségek, amelyek megakadályozhatják a tekercs rögzítését, vagy zavarhatják a tekercs használatát
- Krónikus fájdalom a fejben vagy környékén
- Aktív hallóimplantátum jelenlegi vagy korábbi használata (pl. csonthoz rögzített hallókészülék, cochleáris implantátum stb.)
- Fejlődési késések vagy szerves agyműködési zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
Cochleáris implantátum
|
cochleáris implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta hang küszöb átlaga (dB)
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Változás a 3-frekvenciás tiszta hang küszöb átlagában (dB) a normál halló fülben.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Hallás zajtesztben (jel-zaj arány)
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Változás a hallásban a zajban Tesztelje a jel-zaj arányt a normál halló fülben.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
Váratlan súlyos nemkívánatos események száma mind a 10 alany esetében.
|
1 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI for SSD adults
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .