Cochlea-Implantate für Erwachsene mit einseitiger Taubheit (SSD)

Einschlusskriterien:

• Ist ein Erwachsener (18 Jahre oder älter)
• Englisch als Hauptsprache
• Kann sich einer Vollnarkose unterziehen, wie durch körperliche Untersuchung und schriftlichen Bericht des Arztes festgestellt
• Erhält Pneumovax-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der Operation und stellt dem Hauptprüfarzt Unterlagen zur Verfügung

• Hochgradig/stark taub auf einem Ohr („Implantatohr“), wie definiert durch:

  • 3-Frequenz-Reinton-Durchschnitt ≥70 dB Hörverlust
  • Knochenleitungsschwellen, die mit Luftleitungsschwellen übereinstimmen (d. h. keine leitende Komponente für den Hörverlust)
  • TIPP Satzerkennungswert ≤40 % richtig, 60 dBA Präsentationspegel
  • Postlingualer Beginn des Hörverlusts, d. h. nach dem 6. Lebensjahr
  • Laut Anamnese trat vor weniger als 10 Jahren ein Hörverlust auf

• Normales Hören auf einem Ohr („Nicht-Implantat-Ohr“), wie definiert durch:

  • 3-Frequenz PTA ≤25 dB HL
  • Keine getestete Frequenz Luftleitungsschwelle >35 dB HL
  • Knochenleitungsschwellen entsprechen den Luftleitungsschwellen
  • Worterkennungswert ≥80 % richtig, 60 dBA Präsentationspegel
  • HINWEIS Satzerkennungswert ≥ 80 %, 60 dBA Präsentationspegel
• Bietet informierte Zustimmung
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Retrocochleäre Pathologie, die aus Neurofibromatose 2 oder anderen Arten von Hirnnerven-/Hirnstammtumoren resultiert
• Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie des Hirnstamms und/oder der Hörrinde erfordern

• Jegliche medizinische Kontraindikation, die eine sichere Verabreichung einer Vollnarkose ausschließt, z. B.

  • Herz-Lungen-Erkrankung
  • Nierenkrankheit

• Otologische Zustände, die eine Operation kontraindizieren

  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Perforation des Trommelfells
• Im CT festgestellte anatomische Anomalien, die eine angemessene Platzierung des Stimulatorgehäuses im Schädelknochen oder die Platzierung des Elektrodenträgers in der Cochlea verhindern (z. B. Ossifikation)
• Psychische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren
• Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen der Spirale ausschließen oder die Verwendung der Spirale beeinträchtigen können
• Chronische Schmerzen im oder um den Kopf
• Aktuelle oder frühere Verwendung eines aktiven Hörimplantats (z. B. knochenverankerte Hörgeräte, Cochlea-Implantate usw.)
• Entwicklungsverzögerungen oder organische Funktionsstörungen des Gehirns