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片耳難聴の成人用人工内耳 (SSD)

2017年4月18日 更新者：Robert Shannon

片耳難聴に対する人工内耳

この調査の目的は、片方の正常な聴力 (NH) の耳 (「片側聴覚障害者」または SSD と呼ばれる) を持つ成人の重度の聴覚障害者の耳に人工内耳 (CI) を埋め込むことの安全性と予備的な有効性を判断することです。 . 潜在的な被験者は、言語後に難聴になっているため、ある時点で、耳が聞こえなくなった耳は周囲から音を伝えました。 MED-EL CI システムは、10 人の SSD 患者に移植されます。この研究プログラムの長期的な目標は、CI が NH 耳と組み合わせて、定位能力の向上と言語理解の向上をもたらすかどうかを判断することです。ノイズ、人工内耳移植前のパフォーマンスと比較して (つまり、NH 耳だけで)。 二次的な長期目標は、CI 刺激が、人工内耳の埋め込み前または埋め込み後に CI をオフにしたときに経験した耳鳴りと比較して、耳鳴りの重症度を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）である
  • 第一言語としての英語
  • -身体検査と医師からの書面による報告によって決定されるように、全身麻酔を受けることができます
  • 手術から 2 週間以内に肺炎球菌ワクチンを接種し、治験責任医師に文書を提出する

  • 重度/重度の片耳難聴 (「インプラント耳」):

    • 3 周波数純音平均≧70 dB 難聴
    • 気導閾値と一致する骨伝導閾値（つまり、難聴に対する伝導成分がない）
    • HINT 文章認識スコア ≤40% 正解、60 dBA プレゼンテーション レベル
    • 言語後発症の難聴、つまり 6 歳以降
    • 病歴から得られたように、難聴は10年未満前に発生しました

  • 片耳の正常な聴力 (「非インプラント耳」):

    • 3 周波数 PTA ≤25 dB HL
    • テストされた周波数の空気伝導閾値はありません >35 dB HL
    • 気導閾値と一致する骨伝導閾値
    • 単語認識スコア ≥80% 正解、60 dBA プレゼンテーション レベル
    • HINT 文認識スコア ≥ 80%、60 dBA プレゼンテーション レベル
  • インフォームドコンセントを提供する
  • -研究プロトコルに従う意思と能力

除外基準:

  • Neurofibromatosis 2、または他のタイプの脳神経/脳幹腫瘍に起因するレトロコクレア病理
  • -脳幹および/または聴覚皮質の放射線療法を必要とする併存する病状

  • 全身麻酔の安全な投与を妨げる医学的禁忌、例えば、

    • 心肺疾患
    • 腎疾患

  • -手術を禁忌とする耳の状態

    • 活動性中耳感染症
    • 鼓膜穿孔
  • CT で検出された解剖学的異常により、頭蓋骨内の刺激装置ハウジングの適切な配置、または蝸牛内の電極アレイの配置が妨げられている (例: 骨化)
  • 手術を禁忌とする心理状態
  • コイルの取り付けを妨げる可能性がある、またはコイルの使用を妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態
  • 頭の中または周りの慢性的な痛み
  • アクティブ補聴器の現在または以前の使用 (例: 骨固定式補聴器、人工内耳など)
  • 発達遅滞または器質的脳機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
人工内耳
デバイス：MED-EL Maestro 人工内耳インプラント
人工内耳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音閾値平均 (dB)
時間枠：有効化後 6 か月
正常な聴力の耳における 3 周波数純音閾値平均 (dB) の変化。
有効化後 6 か月
騒音試験での聴力 (信号対雑音比)
時間枠：有効化後 6 か月
騒音下での聴力の変化 正常な聴力の耳で信号対雑音比をテストします。
有効化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：移植後1ヶ月
全 10 人の被験者にわたる予期しない重篤な有害事象の数。
移植後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Shannon

協力者

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Robert Shannon, PhD、Keck School of Medicine of USC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI for SSD adults

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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