Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantáty pro dospělé s jednostrannou hluchotou (SSD)

18. dubna 2017 aktualizováno: Robert Shannon

Kochleární implantace pro jednostrannou hluchotu

Účelem tohoto zkoumání je určit bezpečnost a předběžnou účinnost implantace kochleárního implantátu (CI) do hluboce hluchého ucha dospělého s jedním normálně slyšícím (NH) uchem (tzv. „jednostranně neslyšící“ osoba nebo SSD) . Potenciální subjekty budou ohlušeny postlingválně, takže v jednu chvíli nyní ohluchlé ucho skutečně řídilo zvuk z periferie. Systém MED-EL CI bude implantován deseti (10) pacientům se SSD. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zjistit, zda CI v kombinaci s uchem NH může poskytnout zlepšenou lokalizační schopnost a lepší porozumění řeči hluk ve vztahu k výkonu před kochleární implantací (tj. se samotným NH uchem). Sekundárním dlouhodobým cílem je určit, zda stimulace CI může snížit závažnost tinnitu ve srovnání s tinnitem, který se objevil před kochleární implantací, nebo když je CI vypnutá, po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Keck School of Medicine of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dospělý (18 let nebo starší)
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Schopný podstoupit celkovou anestezii, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením a písemnou zprávou od lékaře
  • Dostává vakcínu proti pneumovaxu do 2 týdnů po operaci a poskytuje dokumentaci hlavnímu zkoušejícímu

  • Hluboce/těžce hluché na jedno ucho („implantované ucho“), jak je definováno:

    • 3-frekvenční průměr čistého tónu≥70 dB Ztráta sluchu
    • Prahové hodnoty kostního vedení v souladu s prahy vedení vzduchu (tj. žádná vodivá složka ke ztrátě sluchu)
    • TIP: Skóre rozpoznání věty ≤ 40 % správně, úroveň prezentace 60 dBA
    • Postlingvální nástup ztráty sluchu, tj. po 6 letech věku
    • Ztráta sluchu se vyskytla před < 10 lety, jak bylo zjištěno z historie

  • Normální sluch v jednom uchu („neimplantované ucho“), jak je definováno:

    • 3-frekvenční PTA ≤25 dB HL
    • Žádný testovaný práh frekvenčního vedení vzduchu >35 dB HL
    • Prahové hodnoty kostního vedení v souladu s prahy vedení vzduchu
    • Skóre rozpoznávání slov ≥ 80 % správně, úroveň prezentace 60 dBA
    • HINT skóre rozpoznání věty ≥ 80 %, úroveň prezentace 60 dBA
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Retrokochleární patologie vyplývající z neurofibromatózy 2 nebo jiných typů nádorů hlavových nervů / mozkového kmene
  • Současné zdravotní stavy, které vyžadují radioterapii mozkového kmene a/nebo sluchové kůry

  • Jakákoli zdravotní kontraindikace vylučující bezpečné podání celkové anestezie, např.

    • Kardiopulmonální onemocnění
    • Nemoc ledvin

  • Otologické stavy, které kontraindikují operaci

    • Aktivní zánět středního ucha
    • Perforace bubínkové membrány
  • Anatomické abnormality zjištěné na CT, které brání vhodnému umístění pouzdra stimulátoru v kosti lebky nebo umístění elektrodového pole v hlemýždi (např. osifikace)
  • Psychické stavy kontraindikující operaci
  • Stavy kůže nebo pokožky hlavy, které mohou bránit uchycení spirálky nebo které mohou bránit používání spirálky
  • Chronická bolest v hlavě nebo kolem hlavy
  • Současné nebo předchozí používání aktivního sluchového implantátu (např. sluchadla ukotvená v kosti, kochleární implantát atd.)
  • Vývojové opoždění nebo organická mozková dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Kochleární implantát
Přístroj: Kochleární implantát MED-EL Maestro
kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná prahová hodnota čistého tónu (dB)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Změna 3frekvenčního prahového průměru čistého tónu (dB) v normálně slyšícím uchu.
6 měsíců po aktivaci
Sluch v testu hluku (poměr signálu k šumu)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Změna sluchu v šumu Test poměru signálu k šumu v normálně slyšícím uchu.
6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Počet neočekávaných závažných nežádoucích příhod u všech 10 subjektů.
1 měsíc po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Shannon

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
House Clinic, Inc.
Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Shannon, PhD, Keck School of Medicine of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI for SSD adults

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Klinické studie na Kochleární implantát MED-EL Maestro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit