富含橄榄油产品生物活性脂质的酸奶的心脏保护特性
2015年4月7日 更新者：Smaragdi Antonopoulou、Harokopio University
本研究评估了富含从橄榄磨坊废料中提取的生物活性脂质的酸奶在血小板聚集和其他炎症和氧化应激标记物中的有效性。
该研究将包括三组：干预组将接受浓缩酸奶，而另外两组将作为对照组（原味酸奶和不喝酸奶）。
研究概览
详细说明
心血管疾病是全世界死亡的主要原因。 来自研究人员研究组的数据表明，血小板活化因子（PAF）是最重要的炎症因子之一，也是动脉粥样硬化斑块形成过程中血栓形成的主要介质。 因此，旨在抑制 PAF 的饮食干预在公共卫生水平上尤为重要。 该研究的目的是检查从橄榄磨坊废料中提取的生物活性脂质（在喂食致动脉粥样硬化饮食的兔体内已证明具有体外抗血栓形成活性和体内抗动脉粥样硬化特性）抑制 PAF 活性的功效和其他炎症介质。
生物活性脂质通过石油制造副产品的标准化方法分离。 已在动物身上进行了初步研究，以确定这些化合物给药的安全性，并阐明抑制动脉粥样硬化斑块形成的有效给药剂量。 这些化合物在人体中的有效性将在 40-60 岁受试者中进行随机双盲临床试验，持续八周。 生物活性脂质的补充将以每天提供的浓缩酸奶的形式进行。 该研究包括三组：将提供浓缩酸奶的治疗组、原味酸奶治疗组和不食用酸奶组。 将评估的参数是血小板聚集的抑制（使用三种不同的刺激，包括 PAF）、血脂谱、炎症标志物，如 CRP、IL-6、TNFa 和氧化应激标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、17671
- 招聘中
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
接触：
- George Milias, PhD
- 电话号码：181 +302109549100
- 邮箱：gmilias@yahoo.com
-
接触：
- Costas Anastasiou, PhD
- 电话号码：181 +302109549100
- 邮箱：acostas@hua.gr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 40-60 岁之间，没有任何排除标准的人
排除标准：
- 任何消炎药
- 高血脂药物
- 研究开始后两个月内使用抗生素
- 前一年怀孕或分娩
- 摄入任何营养补充剂
- 任何严重的牙科、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：浓缩酸奶
每天提供 150 克富含约 0.5 克生物活性脂质提取物的酸奶，每天提供 8 周
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将每天提供 150 克富含橄榄油厂生物活性脂质提取物的酸奶，为期 8 周
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安慰剂比较：原味酸奶
每天提供 150 克未强化酸奶，持续 8 周
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每天提供 150 克原味酸奶，持续 8 周
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无干预：控制
不喝酸奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集的变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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将使用 PAF、凝血酶和 ADP 作为聚集因子在志愿者的富含血小板血浆 (PRP) 中测量血小板聚集的能力。
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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将测量胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血液水平。
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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葡萄糖和胰岛素的变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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葡萄糖和胰岛素的血液水平
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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胃肠道症状的变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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胃肠道症状和酸奶消费可能产生的副作用将通过经过验证的问卷进行评估。
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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饮食摄入量的变化
大体时间：0（基线），第 8 周结束
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膳食摄入量将通过两次膳食回忆和每个时间点的食物频率问卷进行评估。
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0（基线），第 8 周结束
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氧化应激的变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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将测量离体血清氧化作为脂质氧化的标志物和蛋白质羰基作为蛋白质氧化的标志物。
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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肠道微生物群的变化
大体时间：0（基线），第 8 周结束
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将使用属特异性引物通过实时 PCR 估计乳杆菌、双歧杆菌和溶组织梭菌群的种群。
此外，将通过测量粪便样本中的短链脂肪酸谱来评估肠道微生物的代谢产物。
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0（基线），第 8 周结束
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炎症相关标志物的变化
大体时间：0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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空腹血样中的 C 反应蛋白 (CRP)、IL-6、TNFa、IL-10 水平。
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0（基线），第 4 周和第 8 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Smaragdi Antonopoulou, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- 学习椅：Elizabeth Frafopoulou, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- 学习椅：Tzortzis Nomikos, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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