オリーブオイル製品の生理活性脂質を強化したヨーグルトの心臓保護特性
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は世界中で主な死亡原因となっています。 研究者らの研究グループからのデータは、血小板活性化因子（PAF）が最も重要な炎症因子の1つであり、アテローム性動脈硬化性プラークの形成中の血栓症の主要なメディエーターであることを示しています。 したがって、PAF の阻害を目的とした食事介入は、公衆衛生レベルにおいて特に重要です。 この研究の目的は、オリーブ工場の廃棄物から抽出した生理活性脂質（アテローム発生食を与えたウサギにおいてインビトロでの抗血栓活性とインビボでの抗アテローム性動脈硬化特性が証明されている）をヒトに投与してPAFの活性を阻害する効果を調べることである。および他の炎症メディエーター。
生理活性脂質は、石油製造副産物の標準化された方法論によって単離されます。 これらの化合物の投与の安全性を確立し、アテローム性動脈硬化性プラークの形成を阻害するための有効な投与量を明らかにするために、動物で予備研究が行われてきた。 これらの化合物のヒトにおける有効性は、40～60歳の被験者を対象とした8週間にわたる無作為化二重盲検臨床試験で検査される。 生理活性脂質の補給は、毎日提供される強化ヨーグルトの形で行われます。 この研究には、強化ヨーグルトを提供する治療グループ、プレーンヨーグルト治療グループ、およびヨーグルトを摂取しないグループの 3 つのグループが含まれています。 評価されるパラメーターは、血小板凝集の阻害 (PAF を含む 3 つの異なる刺激による)、脂質プロファイル、CRP、IL-6、TNFa などの炎症マーカー、および酸化ストレス マーカーです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、17671
- 募集
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
コンタクト：
- George Milias, PhD
- 電話番号：181 +302109549100
- メール：gmilias@yahoo.com
-
コンタクト：
- Costas Anastasiou, PhD
- 電話番号：181 +302109549100
- メール：acostas@hua.gr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 除外基準を持たない40～60歳のすべての個人
除外基準:
- あらゆる抗炎症薬
- 高脂血症の治療薬
- 研究登録から2か月以内の抗生物質の使用
- 前年に妊娠または出産したことがある
- あらゆる栄養補助食品の摂取
- 重篤な歯科疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化ヨーグルト
オリーブオイル工場からの約 0.5 g の生理活性脂質抽出物を強化した 150 g のヨーグルトを 8 週間毎日提供
|
オリーブ油工場からの生理活性脂質抽出物を強化したヨーグルト 150 g を毎日 8 週間提供します
|
|
プラセボコンパレーター：プレーンヨーグルト
強化されていないヨーグルト 150 g を毎日 8 週間提供
|
毎日150gのプレーンヨーグルトを8週間提供します
|
|
介入なし：コントロール
ヨーグルトを摂取しない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板凝集の変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
血小板の凝集能力は、凝集因子としてPAF、トロンビンおよびADPを使用して、ボランティアの多血小板血漿（PRP）で測定されます。
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質プロファイルの変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリアシルグリセロールの血中濃度が測定されます。
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
|
グルコースとインスリンの変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
血糖値とインスリンの血中濃度
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
|
消化器症状の変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
ヨーグルト摂取による胃腸の症状と起こり得る副作用は、検証済みのアンケートを通じて評価されます。
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
|
食事摂取量の変化
時間枠：0 (ベースライン)、8 週目の終わり
|
食事摂取量は、各時点で 2 回の食事の思い出と食事頻度のアンケートを通じて評価されます。
|
0 (ベースライン)、8 週目の終わり
|
|
酸化ストレスの変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
脂質酸化のマーカーとして生体外の血清酸化が測定され、タンパク質酸化のマーカーとしてタンパク質カルボニルが測定されます。
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
|
腸内細菌叢の個体数の変化
時間枠：0 (ベースライン)、8 週目の終わり
|
乳酸菌、ビフィズス菌、クロストリジウム ヒストリチクム グループの個体数は、属特異的プライマーを使用したリアルタイム PCR によって推定されます。
さらに、腸内微生物の代謝産物は、糞便サンプル中の短鎖脂肪酸プロファイルを測定することによって評価されます。
|
0 (ベースライン)、8 週目の終わり
|
|
炎症関連マーカーの変化
時間枠：0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
空腹時血液サンプル中の C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-6、TNFa、IL-10 レベル。
|
0 (ベースライン)、第 4 週の終わりと第 8 週
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Smaragdi Antonopoulou, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- スタディチェア：Elizabeth Frafopoulou, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- スタディチェア：Tzortzis Nomikos, PhD、Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化ヨーグルトの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense完了