Propriétés cardio-protectrices d'un yaourt enrichi en lipides bioactifs d'huile d'olive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde. Les données du groupe de recherche des chercheurs indiquent que le facteur d'activation plaquettaire (PAF) est l'un des facteurs inflammatoires les plus importants et le principal médiateur de la thrombose lors de la formation de la plaque d'athérosclérose. Ainsi, les interventions diététiques visant à inhiber le PAF revêtent une importance particulière au niveau de la santé publique. L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'administration chez l'homme de lipides bioactifs extraits de déchets de moulins à huile (avec une activité anti-thrombotique in vitro et des propriétés anti-athérosclérotiques in vivo prouvées chez des lapins nourris avec un régime athérogène) pour inhiber l'activité du PAF et d'autres médiateurs inflammatoires.
Les lipides bioactifs sont isolés par une méthodologie standardisée des sous-produits de fabrication d'huile. Des études préliminaires ont été réalisées sur des animaux pour établir l'innocuité de l'administration de ces composés et pour clarifier les dosages efficaces d'administration pour inhiber la formation de plaques d'athérosclérose. L'efficacité de ces composés chez l'homme sera examinée dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle chez des sujets âgés de 40 à 60 ans, d'une durée de huit semaines. La supplémentation en lipides bioactifs se fera sous la forme d'un yaourt enrichi fourni quotidiennement. L'étude comprend trois groupes : le groupe de traitement, où le yogourt enrichi sera fourni, le groupe de traitement au yogourt nature et le groupe sans consommation de yogourt. Les paramètres qui seront évalués sont l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (avec trois stimuli différents, dont le PAF), le profil lipidique, les marqueurs inflammatoires tels que la CRP, l'IL-6, le TNFa et les marqueurs du stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 17671
- Recrutement
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Contact:
- George Milias, PhD
- Numéro de téléphone: 181 +302109549100
- E-mail: gmilias@yahoo.com
-
Contact:
- Costas Anastasiou, PhD
- Numéro de téléphone: 181 +302109549100
- E-mail: acostas@hua.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les individus, âgés de 40 à 60 ans, sans aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Tout médicament anti-inflammatoire
- Médicaments hyperlipidémiques
- Utilisation d'antibiotiques dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude
- Grossesse ou accouchement dans l'année précédente
- Prise de tout supplément nutritionnel
- Toute maladie dentaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yogourt enrichi
150 g de yaourt enrichi d'environ 0,5 g d'extrait de lipides bioactifs de moulin à huile d'olive fournis quotidiennement pendant 8 semaines
|
150 g de yaourt enrichi en extrait de lipides bioactifs de moulin à huile d'olive seront fournis quotidiennement pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: Yahourt nature
150 g de yaourt non enrichi fournis quotidiennement pendant 8 semaines
|
150 g de yaourt nature seront fournis quotidiennement pendant 8 semaines
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Pas de consommation de yaourt
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'agrégation plaquettaire
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
La capacité des plaquettes à s'agréger sera mesurée dans le plasma riche en plaquettes (PRP) de volontaires en utilisant le PAF, la thrombine et l'ADP comme facteur d'agrégation.
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil lipidique sanguin
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Les taux sanguins de cholestérol, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triacylglycérols seront mesurés.
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
|
Modifications du glucose et de l'insuline
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Niveaux sanguins de glucose et d'insuline
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
|
Modifications des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Les symptômes gastro-intestinaux et les effets secondaires possibles de la consommation de yogourt seront évalués au moyen de questionnaires validés.
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
|
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 0 (baseline), fin de la 8ème semaine
|
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de deux rappels alimentaires et d'un questionnaire de fréquence alimentaire à chaque instant.
|
0 (baseline), fin de la 8ème semaine
|
|
Modifications du stress oxydatif
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
L'oxydation sérique ex vivo en tant que marqueur de l'oxydation des lipides et les carbonyles protéiques en tant que marqueur de l'oxydation des protéines seront mesurés.
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
|
Changements dans les populations de microbiote intestinal
Délai: 0 (baseline), fin de la 8ème semaine
|
les populations de lactobacilles, de bifidobactéries et du groupe Clostridium histolyticum seront estimées par PCR en temps réel à l'aide d'amorces spécifiques au genre.
De plus, les produits métaboliques des micro-organismes intestinaux seront évalués en mesurant le profil des acides gras à chaîne courte dans des échantillons fécaux.
|
0 (baseline), fin de la 8ème semaine
|
|
Modifications des marqueurs liés à l'inflammation
Délai: 0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Taux de protéine C-réactive (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 dans des échantillons de sang à jeun.
|
0 (baseline), fin de la 4ème semaine et de la 8ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Chaise d'étude: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Chaise d'étude: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11SYN-2-652
- HUA (AUTRE: Harokopio University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .