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Propiedades cardioprotectoras de un yogur enriquecido con lípidos bioactivos derivados del aceite de oliva

7 de abril de 2015 actualizado por: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Este estudio evalúa la eficacia de un yogur enriquecido con lípidos bioactivos extraídos de orujos de almazara en la agregación plaquetaria y otros marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo. El estudio incluirá tres grupos: el grupo de intervención recibirá el yogur enriquecido mientras que los otros dos grupos servirán como controles (yogur natural y sin consumo de yogur).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de mortalidad en todo el mundo. Los datos del grupo de investigación de los investigadores indican que el factor activador de plaquetas (PAF) es uno de los factores inflamatorios más importantes y el principal mediador de la trombosis durante la formación de la placa aterosclerótica. Por lo tanto, las intervenciones dietéticas dirigidas a la inhibición de PAF son de particular importancia a nivel de salud pública. El objetivo del estudio es examinar la eficacia de la administración en humanos de lípidos bioactivos extraídos de los orujos (con actividad antitrombótica in vitro demostrada y propiedades antiateroscleróticas in vivo en conejos alimentados con dieta aterogénica) para inhibir la actividad de PAF y otros mediadores inflamatorios.

Los lípidos bioactivos se aíslan mediante una metodología estandarizada de subproductos de la fabricación de aceite. Se han realizado estudios preliminares en animales para establecer la seguridad de la administración de estos compuestos y para aclarar las dosis efectivas de administración para inhibir la formación de placas ateroscleróticas. La eficacia de estos compuestos en humanos se examinará en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en sujetos de 40 a 60 años, con una duración de ocho semanas. La suplementación con los lípidos bioactivos será en forma de yogur enriquecido proporcionado diariamente. El estudio incluye tres grupos: grupo de tratamiento, donde se proporcionará yogur enriquecido, grupo de tratamiento de yogur natural y grupo sin consumo de yogur. Los parámetros que se evaluarán son la inhibición de la agregación plaquetaria (con tres estímulos diferentes, incluido el PAF), perfil lipídico, marcadores inflamatorios como PCR, IL-6, TNFa y marcadores de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 17671
        • Reclutamiento
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Contacto:
          • George Milias, PhD
          • Número de teléfono: 181 +302109549100
          • Correo electrónico: gmilias@yahoo.com
        • Contacto:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Número de teléfono: 181 +302109549100
          • Correo electrónico: acostas@hua.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas, de 40 a 60 años, sin ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier medicamento antiinflamatorio.
  • Medicamentos hiperlipidémicos
  • Uso de antibióticos dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo o parto en el año anterior
  • Ingesta de cualquier suplemento nutricional.
  • Cualquier enfermedad grave dental, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur enriquecido
150 g de yogur enriquecido con aproximadamente 0,5 g de extracto de lípidos bioactivos de almazara suministrados diariamente durante 8 semanas
Otro: Yogur enriquecido
Se proporcionarán 150 g de yogur enriquecido con extracto de lípidos bioactivos de almazara diariamente durante 8 semanas
Comparador de placebos: Yogurt natural
150 g de yogur no enriquecido diariamente durante 8 semanas
Otro: Yogurt natural
Se proporcionarán 150 g de yogur natural al día durante 8 semanas.
Sin intervención: Control
Sin consumo de yogur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
La capacidad de agregación de las plaquetas se medirá en plasma rico en plaquetas (PRP) de voluntarios utilizando PAF, trombina y ADP como factor de agregación.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Se medirán los niveles en sangre de colesterol, colesterol LDL, colesterol HDL y triacilgliceroles.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Cambios en la glucosa y la insulina
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Niveles sanguíneos de glucosa e insulina.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Los síntomas gastrointestinales y los posibles efectos secundarios del consumo de yogur se evaluarán mediante cuestionarios validados.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la octava semana
La ingesta dietética se evaluará a través de dos recordatorios dietéticos y un cuestionario de frecuencia de alimentos en cada momento.
0 (línea de base), al final de la octava semana
Cambios en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Se medirá la oxidación sérica ex vivo como marcador de oxidación de lípidos y carbonilos de proteínas como marcador de oxidación de proteínas.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Cambios en las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la octava semana
las poblaciones de lactobacilos, bifidobacterias y del grupo Clostridium histolyticum se estimarán mediante PCR en tiempo real utilizando cebadores específicos de género. Además, los productos metabólicos de los microorganismos intestinales se evaluarán midiendo el perfil de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales.
0 (línea de base), al final de la octava semana
Cambios en los marcadores relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana
Niveles de proteína C reactiva (PCR), IL-6, TNFa, IL-10 en muestras de sangre en ayunas.
0 (línea de base), al final de la 4ª semana y la 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Investigadores

  • Investigador principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Silla de estudio: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Silla de estudio: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11SYN-2-652
  • HUA (OTRO: Harokopio University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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