Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konditionsskyddande egenskaper hos en yoghurt berikad med bioaktiva lipider av olivoljeprodukter

7 april 2015 uppdaterad av: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Denna studie utvärderar effektiviteten av en yoghurt berikad med bioaktiva lipider extraherade från olivkvarnsavfall i trombocytaggregation och andra inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer. Studien kommer att omfatta tre grupper: interventionsgruppen kommer att få den berikade yoghurten medan de andra två grupperna kommer att fungera som kontroller (vanlig yoghurt och ingen yoghurtkonsumtion).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen. Data från forskargruppen indikerar att trombocytaktiverande faktor (PAF) är en av de viktigaste inflammatoriska faktorerna och den huvudsakliga mediatorn för trombos under bildandet av aterosklerotisk plack. Därför är kostinterventioner som syftar till att hämma PAF av särskild betydelse för folkhälsonivån. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av att till människor administrera bioaktiva lipider extraherade från olivkvarnsavfall (med bevisad in vitro anti-trombotisk aktivitet och in vivo anti-aterosklerotiska egenskaper hos kaniner som fått en aterogen diet) för att hämma aktiviteten av PAF och andra inflammatoriska mediatorer.

Bioaktiva lipider isoleras genom standardiserad metodik för biprodukter från oljetillverkning. Preliminära studier har gjorts på djur för att fastställa säkerheten vid administrering av dessa föreningar och för att klargöra de effektiva administreringsdoserna för att hämma bildningen av aterosklerotiska plack. Effektiviteten av dessa föreningar på människor kommer att undersökas i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning på försökspersoner i åldrarna 40-60 år, som pågår i åtta veckor. Tillskott med de bioaktiva lipiderna kommer att vara i form av en berikad yoghurt som tillhandahålls dagligen. Studien inkluderar tre grupper: behandlingsgrupp, där berikad yoghurt kommer att tillhandahållas, behandlingsgrupp för vanlig yoghurt och ingen konsumtion av yoghurtgrupp. Parametrar som kommer att bedömas är hämningen av trombocytaggregation (med tre olika stimuli, inklusive PAF), lipidprofil, inflammatoriska markörer som CRP, IL-6, TNFa och oxidativ stressmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 17671
        • Rekrytering
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Telefonnummer: 181 +302109549100
          • E-post: acostas@hua.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer, i åldern 40-60 år, utan något av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Alla antiinflammatoriska läkemedel
  • Hyperlipidemiska läkemedel
  • Användning av antibiotika inom två månader från studiestart
  • Graviditet eller förlossning föregående år
  • Intag av valfritt näringstillskott
  • Alla allvarliga tand-, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berikad yoghurt
150 g yoghurt berikad med cirka 0,5 g bioaktiva lipidextrakt från olivoljekvarn dagligen i 8 veckor
150 g yoghurt berikad med bioaktiva lipider extrakt från olivolja kvarn kommer att tillhandahållas dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Vanlig yoghurt
150 g icke berikad yoghurt tillhandahålls dagligen i 8 veckor
150 g vanlig yoghurt kommer att tillhandahållas dagligen i 8 veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen yoghurtkonsumtion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trombocytaggregation
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Trombocyternas förmåga att aggregera kommer att mätas i blodplättsrik plasma (PRP) från frivilliga som använder PAF, trombin och ADP som aggregerande faktor.
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodets lipidprofil
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Blodnivåer av kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triacylglyceroler kommer att mätas.
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Förändringar i glukos och insulin
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Blodnivåer av glukos och insulin
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Förändringar i gastrointestinala symtom
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Gastrointestinala symtom och eventuella biverkningar från yoghurtkonsumtion kommer att bedömas genom validerade frågeformulär.
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Förändring i kostintaget
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
Kostintaget kommer att bedömas genom två dietåterkallelser och ett frågeformulär för matfrekvens vid varje tidpunkt.
0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
Förändringar i oxidativ stress
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Ex vivo serumoxidation som markör för lipidoxidation och proteinkarbonyler som markör för proteinoxidation kommer att mätas.
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
Förändringar i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
populationerna av laktobaciller, bifidobakterier och Clostridium histolyticum-gruppen kommer att uppskattas genom realtids-PCR med användning av genusspecifika primrar. Dessutom kommer de metaboliska produkterna från tarmmikroorganismerna att utvärderas genom att mäta profilen för kortkedjiga fettsyror i fekala prover.
0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
Förändringar i inflammationsrelaterade markörer
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
C-reaktivt protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 nivåer i fastande blodprover.
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11SYN-2-652
  • HUA (ÖVRIG: Harokopio University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera