- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259205
Konditionsskyddande egenskaper hos en yoghurt berikad med bioaktiva lipider av olivoljeprodukter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen. Data från forskargruppen indikerar att trombocytaktiverande faktor (PAF) är en av de viktigaste inflammatoriska faktorerna och den huvudsakliga mediatorn för trombos under bildandet av aterosklerotisk plack. Därför är kostinterventioner som syftar till att hämma PAF av särskild betydelse för folkhälsonivån. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av att till människor administrera bioaktiva lipider extraherade från olivkvarnsavfall (med bevisad in vitro anti-trombotisk aktivitet och in vivo anti-aterosklerotiska egenskaper hos kaniner som fått en aterogen diet) för att hämma aktiviteten av PAF och andra inflammatoriska mediatorer.
Bioaktiva lipider isoleras genom standardiserad metodik för biprodukter från oljetillverkning. Preliminära studier har gjorts på djur för att fastställa säkerheten vid administrering av dessa föreningar och för att klargöra de effektiva administreringsdoserna för att hämma bildningen av aterosklerotiska plack. Effektiviteten av dessa föreningar på människor kommer att undersökas i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning på försökspersoner i åldrarna 40-60 år, som pågår i åtta veckor. Tillskott med de bioaktiva lipiderna kommer att vara i form av en berikad yoghurt som tillhandahålls dagligen. Studien inkluderar tre grupper: behandlingsgrupp, där berikad yoghurt kommer att tillhandahållas, behandlingsgrupp för vanlig yoghurt och ingen konsumtion av yoghurtgrupp. Parametrar som kommer att bedömas är hämningen av trombocytaggregation (med tre olika stimuli, inklusive PAF), lipidprofil, inflammatoriska markörer som CRP, IL-6, TNFa och oxidativ stressmarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 17671
- Rekrytering
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- George Milias, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-post: gmilias@yahoo.com
-
Kontakt:
- Costas Anastasiou, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-post: acostas@hua.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer, i åldern 40-60 år, utan något av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Alla antiinflammatoriska läkemedel
- Hyperlipidemiska läkemedel
- Användning av antibiotika inom två månader från studiestart
- Graviditet eller förlossning föregående år
- Intag av valfritt näringstillskott
- Alla allvarliga tand-, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berikad yoghurt
150 g yoghurt berikad med cirka 0,5 g bioaktiva lipidextrakt från olivoljekvarn dagligen i 8 veckor
|
150 g yoghurt berikad med bioaktiva lipider extrakt från olivolja kvarn kommer att tillhandahållas dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig yoghurt
150 g icke berikad yoghurt tillhandahålls dagligen i 8 veckor
|
150 g vanlig yoghurt kommer att tillhandahållas dagligen i 8 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen yoghurtkonsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trombocytaggregation
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Trombocyternas förmåga att aggregera kommer att mätas i blodplättsrik plasma (PRP) från frivilliga som använder PAF, trombin och ADP som aggregerande faktor.
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodets lipidprofil
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Blodnivåer av kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triacylglyceroler kommer att mätas.
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Förändringar i glukos och insulin
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Blodnivåer av glukos och insulin
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Förändringar i gastrointestinala symtom
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Gastrointestinala symtom och eventuella biverkningar från yoghurtkonsumtion kommer att bedömas genom validerade frågeformulär.
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
|
Kostintaget kommer att bedömas genom två dietåterkallelser och ett frågeformulär för matfrekvens vid varje tidpunkt.
|
0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
|
|
Förändringar i oxidativ stress
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Ex vivo serumoxidation som markör för lipidoxidation och proteinkarbonyler som markör för proteinoxidation kommer att mätas.
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
|
populationerna av laktobaciller, bifidobakterier och Clostridium histolyticum-gruppen kommer att uppskattas genom realtids-PCR med användning av genusspecifika primrar.
Dessutom kommer de metaboliska produkterna från tarmmikroorganismerna att utvärderas genom att mäta profilen för kortkedjiga fettsyror i fekala prover.
|
0 (baslinje), slutet av 8:e veckan
|
|
Förändringar i inflammationsrelaterade markörer
Tidsram: 0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
C-reaktivt protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 nivåer i fastande blodprover.
|
0 (baslinje), slutet av 4:e veckan och 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studiestol: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11SYN-2-652
- HUA (ÖVRIG: Harokopio University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .