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Proprietà cardioprotettive di uno yogurt arricchito con lipidi bioattivi di prodotti a base di olio di oliva

7 aprile 2015 aggiornato da: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Questo studio valuta l'efficacia di uno yogurt arricchito con lipidi bioattivi estratti da scarti di frantoio nell'aggregazione piastrinica e altri marcatori di stress infiammatorio e ossidativo. Lo studio comprenderà tre gruppi: il gruppo di intervento riceverà lo yogurt arricchito mentre gli altri due gruppi fungeranno da controlli (yogurt naturale e nessun consumo di yogurt).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di mortalità nel mondo. I dati del gruppo di ricerca dei ricercatori indicano che il fattore di attivazione piastrinica (PAF) è uno dei più importanti fattori infiammatori e il principale mediatore della trombosi durante la formazione della placca aterosclerotica. Pertanto, gli interventi dietetici volti all'inibizione della PAF sono di particolare importanza a livello di salute pubblica. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia della somministrazione nell'uomo di lipidi bioattivi estratti da scarti di frantoio (con comprovata attività antitrombotica in vitro e proprietà antiaterosclerotiche in vivo in conigli alimentati con dieta aterogenica) per inibire l'attività del PAF e altri mediatori dell'infiammazione.

I lipidi bioattivi sono isolati mediante metodologia standardizzata dei sottoprodotti della produzione di petrolio. Sono stati condotti studi preliminari su animali per stabilire la sicurezza della somministrazione di questi composti e per chiarire i dosaggi efficaci di somministrazione per inibire la formazione di placche aterosclerotiche. L'efficacia di questi composti negli esseri umani sarà esaminata in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco in soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni, della durata di otto settimane. L'integrazione con i lipidi bioattivi sarà sotto forma di uno yogurt arricchito fornito giornalmente. Lo studio comprende tre gruppi: gruppo di trattamento, in cui verrà fornito yogurt arricchito, gruppo di trattamento con yogurt bianco e gruppo senza consumo di yogurt. I parametri che verranno valutati sono l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (con tre diversi stimoli, incluso il PAF), il profilo lipidico, i marcatori infiammatori come CRP, IL-6, TNFa e i marcatori dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Numero di telefono: 181 +302109549100
          • Email: acostas@hua.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui, di età compresa tra 40 e 60 anni, senza alcuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco antinfiammatorio
  • Farmaci iperlipidemici
  • Uso di antibiotici entro due mesi dall'ingresso nello studio
  • Gravidanza o parto nell'anno precedente
  • Assunzione di qualsiasi integratore alimentare
  • Qualsiasi grave malattia dentale, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt Arricchito
150 g di yogurt arricchito con circa 0,5 g di estratto di lipidi bioattivi del frantoio forniti giornalmente per 8 settimane
Altro: Yogurt Arricchito
150 g di yogurt arricchito con estratto di lipidi bioattivi dal frantoio saranno forniti giornalmente per 8 settimane
Comparatore placebo: Yogurt bianco
150 g di yogurt non arricchito forniti giornalmente per 8 settimane
Altro: Yogurt bianco
Verranno forniti 150 g di yogurt bianco al giorno per 8 settimane
Nessun intervento: Controllo
Nessun consumo di yogurt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
La capacità delle piastrine di aggregarsi sarà misurata nel plasma ricco di piastrine (PRP) di volontari utilizzando PAF, trombina e ADP come fattori di aggregazione.
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Saranno misurati i livelli ematici di colesterolo, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilgliceroli.
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Cambiamenti di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Livelli ematici di glucosio e insulina
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
I sintomi gastrointestinali ei possibili effetti collaterali del consumo di yogurt saranno valutati attraverso questionari validati.
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0 (basale), fine dell'ottava settimana
L'assunzione dietetica sarà valutata attraverso due richiami dietetici e un questionario sulla frequenza alimentare in ogni momento.
0 (basale), fine dell'ottava settimana
Cambiamenti nello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Verranno misurate l'ossidazione sierica ex vivo come marker per l'ossidazione dei lipidi ei carbonili proteici come marker per l'ossidazione delle proteine.
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Cambiamenti nelle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 (basale), fine dell'ottava settimana
le popolazioni di lattobacilli, bifidobatteri e gruppo Clostridium histolyticum saranno stimate mediante real-time PCR utilizzando primers genere specifici. Inoltre, i prodotti metabolici dei microrganismi intestinali saranno valutati misurando il profilo degli acidi grassi a catena corta in campioni fecali.
0 (basale), fine dell'ottava settimana
Cambiamenti nei marcatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: 0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana
Livelli di proteina C-reattiva (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 in campioni di sangue a digiuno.
0 (basale), fine della 4a settimana e 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Investigatori

  • Investigatore principale: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Cattedra di studio: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Cattedra di studio: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11SYN-2-652
  • HUA (ALTRO: Harokopio University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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