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Propriedades Cardioprotetoras de um Iogurte Enriquecido com Lipídios Bioativos de Produtos de Azeite

7 de abril de 2015 atualizado por: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Este estudo avalia a eficácia de um iogurte enriquecido com lipídios bioativos extraídos de resíduos de moinho de azeitona na agregação plaquetária e outros marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo. O estudo incluirá três grupos: o grupo de intervenção receberá o iogurte enriquecido enquanto os outros dois grupos servirão como controles (iogurte natural e sem consumo de iogurte).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a principal causa de mortalidade em todo o mundo. Dados do grupo de pesquisa dos pesquisadores indicam que o fator ativador de plaquetas (PAF) é um dos fatores inflamatórios mais importantes e o principal mediador da trombose durante a formação da placa aterosclerótica. Assim, as intervenções dietéticas destinadas à inibição do PAF são de particular importância a nível de saúde pública. O objetivo do estudo é examinar a eficácia da administração em humanos de lipídios bioativos extraídos de resíduos de moinho de azeitona (com atividade antitrombótica comprovada in vitro e propriedades antiateroscleróticas in vivo em coelhos alimentados com uma dieta aterogênica) para inibir a atividade do PAF e outros mediadores inflamatórios.

Lipídios bioativos são isolados por metodologia padronizada de subprodutos da fabricação de óleo. Estudos preliminares foram feitos em animais para estabelecer a segurança da administração desses compostos e para esclarecer as dosagens efetivas de administração para inibir a formação de placas ateroscleróticas. A eficácia desses compostos em humanos será examinada em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego em indivíduos de 40 a 60 anos, com duração de oito semanas. A suplementação com os lipídios bioativos será na forma de um iogurte enriquecido fornecido diariamente. O estudo inclui três grupos: grupo tratamento, onde será fornecido iogurte enriquecido, grupo tratamento iogurte natural e grupo sem consumo de iogurte. Os parâmetros que serão avaliados são a inibição da agregação plaquetária (com três estímulos diferentes, incluindo PAF), perfil lipídico, marcadores inflamatórios como PCR, IL-6, TNFa e marcadores de estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 17671
        • Recrutamento
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Contato:
          • George Milias, PhD
          • Número de telefone: 181 +302109549100
          • E-mail: gmilias@yahoo.com
        • Contato:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Número de telefone: 181 +302109549100
          • E-mail: acostas@hua.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos, na faixa etária de 40 a 60 anos, sem nenhum dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Qualquer medicamento anti-inflamatório
  • Medicamentos hiperlipidêmicos
  • Uso de antibióticos dentro de dois meses a partir da entrada no estudo
  • Gravidez ou parto no ano anterior
  • Ingestão de qualquer suplemento nutricional
  • Qualquer doença dentária, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte Enriquecido
150 g de iogurte enriquecido com aproximadamente 0,5 g de extrato de lipídios bioativos de lagar de azeite fornecido diariamente por 8 semanas
Outro: Iogurte Enriquecido
150 g de iogurte enriquecido com extrato de lipídios bioativos de lagar de azeite serão fornecidos diariamente por 8 semanas
Comparador de Placebo: Iogurte natural
150 g de iogurte não enriquecido fornecido diariamente por 8 semanas
Outro: Iogurte natural
150 g de iogurte natural serão fornecidos diariamente por 8 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Sem consumo de iogurte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na agregação plaquetária
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
A capacidade de agregação plaquetária será medida em plasma rico em plaquetas (PRP) de voluntários utilizando PAF, trombina e ADP como fator agregador.
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Os níveis sanguíneos de colesterol, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triacilgliceróis serão medidos.
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Alterações na Glicose e Insulina
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Níveis sanguíneos de glicose e insulina
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Sintomas gastrointestinais e possíveis efeitos colaterais do consumo de iogurte serão avaliados por meio de questionários validados.
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Mudança na ingestão dietética
Prazo: 0 (linha de base), final da 8ª semana
A ingestão alimentar será avaliada por meio de dois recordatórios alimentares e um questionário de frequência alimentar em cada momento.
0 (linha de base), final da 8ª semana
Mudanças no estresse oxidativo
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Serão medidos a oxidação sérica ex vivo como marcador de oxidação lipídica e as carbonilas proteicas como marcador de oxidação proteica.
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Alterações nas populações da microbiota intestinal
Prazo: 0 (linha de base), final da 8ª semana
as populações de lactobacilos, bifidobactérias e do grupo Clostridium histolyticum serão estimadas por PCR em tempo real usando primers específicos de gênero. Além disso, os produtos metabólicos dos microrganismos intestinais serão avaliados pela medição do perfil de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais.
0 (linha de base), final da 8ª semana
Alterações nos marcadores relacionados à inflamação
Prazo: 0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana
Níveis de proteína C-reativa (PCR), IL-6, TNFa, IL-10 em amostras de sangue em jejum.
0 (linha de base), final da 4ª semana e 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Investigadores

  • Investigador principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Cadeira de estudo: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Cadeira de estudo: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11SYN-2-652
  • HUA (OUTRO: Harokopio University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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