Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardio beskyttende egenskaber af en yoghurt beriget med bioaktive lipider af olivenolieprodukter

7. april 2015 opdateret af: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en yoghurt beriget med bioaktive lipider ekstraheret fra olivenmølleaffald i blodpladeaggregering og andre inflammatoriske og oxidative stressmarkører. Undersøgelsen vil omfatte tre grupper: Interventionsgruppen vil modtage den berigede yoghurt, mens de to andre grupper vil tjene som kontroller (almindelig yoghurt og intet yoghurtforbrug).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed på verdensplan. Data fra forskergruppen indikerer, at blodpladeaktiverende faktor (PAF) er en af ​​de vigtigste inflammatoriske faktorer og hovedformidleren af ​​trombose under dannelsen af ​​aterosklerotisk plak. Derfor er diætinterventioner rettet mod hæmning af PAF af særlig betydning på folkesundhedsniveau. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​at indgive bioaktive lipider ekstraheret fra olivenmølleaffald (med dokumenteret in vitro anti-trombotisk aktivitet og in vivo anti-aterosklerotiske egenskaber hos kaniner fodret med en aterogen diæt) for at hæmme aktiviteten af ​​PAF og andre inflammatoriske mediatorer.

Bioaktive lipider isoleres ved standardiseret metodologi for oliefremstillingsbiprodukter. Foreløbige undersøgelser er blevet udført på dyr for at fastslå sikkerheden ved indgivelse af disse forbindelser og for at klarlægge de effektive indgivelsesdoser til inhibering af dannelsen af ​​aterosklerotiske plaques. Effektiviteten af ​​disse forbindelser hos mennesker vil blive undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med forsøgspersoner i alderen 40-60 år, som varer otte uger. Supplering med de bioaktive lipider vil være i form af beriget yoghurt dagligt. Undersøgelsen omfatter tre grupper: behandlingsgruppe, hvor beriget yoghurt vil blive leveret, almindelig yoghurt-behandlingsgruppe og ingen indtagelse af yoghurtgruppe. Parametre, der vil blive vurderet, er hæmningen af ​​blodpladeaggregation (med tre forskellige stimuli, inklusive PAF), lipidprofil, inflammatoriske markører såsom CRP, IL-6, TNFa og oxidativ stressmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 17671
        • Rekruttering
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Telefonnummer: 181 +302109549100
          • E-mail: acostas@hua.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i alderen 40-60 år uden nogen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver antiinflammatorisk medicin
  • Hyperlipidæmiske medicin
  • Brug af antibiotika inden for to måneder fra studiestart
  • Graviditet eller fødsel i det foregående år
  • Indtagelse af ethvert kosttilskud
  • Enhver alvorlig tand-, luftvejs-, lever-, nyre-, mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beriget yoghurt
150 g yoghurt beriget med ca. 0,5 g bioaktive lipidekstrakt fra olivenoliemølle dagligt i 8 uger
Andet: Beriget yoghurt
150 g yoghurt beriget med bioaktive lipider ekstrakt fra olivenoliemølle vil blive leveret dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Almindelig yoghurt
150 g ikke-beriget yoghurt dagligt i 8 uger
Andet: Almindelig yoghurt
150 g almindelig yoghurt vil blive leveret dagligt i 8 uger
Ingen indgriben: Styring
Intet forbrug af yoghurt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodpladeaggregation
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Blodpladers evne til at aggregere vil blive målt i blodpladerigt plasma (PRP) fra frivillige, der anvender PAF, thrombin og ADP som aggregerende faktor.
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets lipidprofil
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Blodniveauer af kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyceroler vil blive målt.
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Ændringer i glukose og insulin
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Blodniveauer af glukose og insulin
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Gastrointestinale symptomer og mulige bivirkninger fra yoghurtforbrug vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer.
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Ændring i diætindtagelse
Tidsramme: 0 (basislinje), slutningen af ​​8. uge
Diætindtaget vil blive vurderet gennem to kosttilbagekaldelser og et spørgeskema med madfrekvens på hvert tidspunkt.
0 (basislinje), slutningen af ​​8. uge
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Ex vivo serumoxidation som markør for lipidoxidation og proteincarbonyler som markør for proteinoxidation vil blive målt.
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
Ændringer i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: 0 (basislinje), slutningen af ​​8. uge
populationerne af lactobacilli, bifidobakterier og Clostridium histolyticum gruppe vil blive estimeret ved real-time PCR ved brug af slægtsspecifikke primere. Desuden vil de metaboliske produkter fra tarmmikroorganismerne blive evalueret ved at måle den kortkædede fedtsyreprofil i fæcesprøver.
0 (basislinje), slutningen af ​​8. uge
Ændringer i inflammationsrelaterede markører
Tidsramme: 0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge
C-reaktivt protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 niveauer i fastende blodprøver.
0 (baseline), slutningen af ​​4. uge og 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11SYN-2-652
  • HUA (ANDET: Harokopio University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Beriget yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner