Kardio ochranné vlastnosti jogurtu obohaceného o bioaktivní lipidy produktů z olivového oleje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Údaje z výzkumné skupiny výzkumníků naznačují, že faktor aktivující destičky (PAF) je jedním z nejdůležitějších zánětlivých faktorů a hlavním mediátorem trombózy při tvorbě aterosklerotického plátu. Dietní intervence zaměřené na inhibici PAF jsou tedy zvláště důležité na úrovni veřejného zdraví. Cílem studie je prověřit účinnost podávání bioaktivních lipidů extrahovaných z olivového mlýnského odpadu u lidí (s prokázanou in vitro antitrombotickou aktivitou a in vivo antiaterosklerotickými vlastnostmi u králíků krmených aterogenní stravou) k inhibici aktivity PAF a další zánětlivé mediátory.
Bioaktivní lipidy jsou izolovány standardizovanou metodologií vedlejších produktů výroby oleje. Byly provedeny předběžné studie na zvířatech, aby se zjistila bezpečnost podávání těchto sloučenin a aby se objasnily účinné dávky podávání pro inhibici tvorby aterosklerotických plátů. Účinnost těchto sloučenin u lidí bude zkoumána v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii na subjektech ve věku 40-60 let, trvající osm týdnů. Suplementace bioaktivními lipidy bude ve formě obohaceného jogurtu dodávaného denně. Studie zahrnuje tři skupiny: léčebnou skupinu, kde bude poskytován obohacený jogurt, léčebnou skupinu obyčejným jogurtem a skupinu bez konzumace jogurtu. Parametry, které budou hodnoceny, jsou inhibice agregace krevních destiček (se třemi různými stimuly, včetně PAF), lipidový profil, zánětlivé markery jako CRP, IL-6, TNFa a markery oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 17671
- Nábor
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- George Milias, PhD
- Telefonní číslo: 181 +302109549100
- E-mail: gmilias@yahoo.com
-
Kontakt:
- Costas Anastasiou, PhD
- Telefonní číslo: 181 +302109549100
- E-mail: acostas@hua.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci ve věku 40–60 let bez jakéhokoli vylučovacího kritéria
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli protizánětlivé léky
- Hyperlipidemické léky
- Užívání antibiotik do dvou měsíců od vstupu do studie
- Těhotenství nebo porod v předchozím roce
- Příjem jakéhokoli výživového doplňku
- Jakékoli závažné onemocnění zubů, dýchacích cest, jater, ledvin, trávicího traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obohacený jogurt
150 g jogurtu obohaceného o přibližně 0,5 g bioaktivního lipidového extraktu z mlýna na olivový olej denně po dobu 8 týdnů
|
150 g jogurtu obohaceného o bioaktivní lipidový extrakt z mlýna na olivový olej bude podáváno denně po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Bílý jogurt
150 g neobohaceného jogurtu denně po dobu 8 týdnů
|
150 g bílého jogurtu bude podáváno denně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná konzumace jogurtů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v agregaci krevních destiček
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Schopnost krevních destiček agregovat bude měřena v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) dobrovolníků za použití PAF, trombinu a ADP jako agregačního faktoru.
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Budou měřeny hladiny cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triacylglycerolů v krvi.
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
|
Změny v glukóze a inzulinu
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Hladiny glukózy a inzulínu v krvi
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
|
Změny gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Gastrointestinální symptomy a možné vedlejší účinky konzumace jogurtu budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků.
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 8. týdne
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dvou dietních stažení a dotazníku frekvence jídla v každém časovém bodě.
|
0 (základní hodnota), konec 8. týdne
|
|
Změny oxidačního stresu
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Bude měřena ex vivo oxidace v séru jako marker oxidace lipidů a karbonyly proteinů jako marker oxidace proteinů.
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
|
Změny v populacích střevní mikroflóry
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 8. týdne
|
populace laktobacilů, bifidobakterií a skupiny Clostridium histolyticum budou odhadnuty pomocí PCR v reálném čase s použitím rodově specifických primerů.
Dále budou hodnoceny metabolické produkty střevních mikroorganismů měřením profilu mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice.
|
0 (základní hodnota), konec 8. týdne
|
|
Změny markerů souvisejících se zánětem
Časové okno: 0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 ve vzorcích krve nalačno.
|
0 (základní hodnota), konec 4. týdne a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studijní židle: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studijní židle: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11SYN-2-652
- HUA (JINÝ: Harokopio University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obohacený jogurt
-
University of TorontoNáborRegulace chuti k jídlu | Glykemická odezva na krmení u zdravých účastníků | Koncentrace postprandiálních aminokyselinKanada