Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczne właściwości ochronne jogurtu wzbogaconego o bioaktywne lipidy produktów z oliwy z oliwek

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
To badanie ocenia skuteczność jogurtu wzbogaconego bioaktywnymi lipidami wyekstrahowanymi z odpadów z tłoczni oliwek w agregacji płytek krwi i innych markerach stresu zapalnego i oksydacyjnego. Badanie obejmie trzy grupy: grupa interwencyjna otrzyma wzbogacony jogurt, podczas gdy pozostałe dwie grupy będą służyć jako kontrole (jogurt naturalny i bez spożycia jogurtu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Dane z grupy badawczej badaczy wskazują, że czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) jest jednym z najważniejszych czynników zapalnych i głównym mediatorem zakrzepicy podczas powstawania blaszki miażdżycowej. Dlatego interwencje dietetyczne mające na celu zahamowanie PAF mają szczególne znaczenie na poziomie zdrowia publicznego. Celem pracy jest zbadanie skuteczności podawania ludziom bioaktywnych lipidów ekstrahowanych z odpadów tłoczni oliwek (o udowodnionym in vitro działaniu przeciwzakrzepowym i przeciwmiażdżycowym in vivo u królików żywionych dietą aterogenną) w hamowaniu aktywności PAF i inne mediatory stanu zapalnego.

Bioaktywne lipidy są izolowane znormalizowaną metodologią produktów ubocznych produkcji oleju. Przeprowadzono wstępne badania na zwierzętach w celu ustalenia bezpieczeństwa podawania tych związków i wyjaśnienia skutecznych dawek podawania do hamowania tworzenia blaszek miażdżycowych. Skuteczność tych związków u ludzi zostanie zbadana w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym na osobach w wieku 40-60 lat, trwającym osiem tygodni. Suplementacja bioaktywnymi lipidami będzie miała postać wzbogaconego jogurtu dostarczanego codziennie. Badanie obejmuje trzy grupy: grupę leczoną, w której zapewniony będzie wzbogacony jogurt, grupę leczoną jogurtem naturalnym oraz grupę niespożywającą jogurtu. Parametry, które będą oceniane to hamowanie agregacji płytek krwi (przy trzech różnych bodźcach, w tym PAF), profil lipidowy, markery stanu zapalnego, takie jak CRP, IL-6, TNFα oraz markery stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 17671
        • Rekrutacyjny
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Numer telefonu: 181 +302109549100
          • E-mail: acostas@hua.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku 40-60 lat, niespełniające żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki przeciwzapalne
  • Leki hiperlipidemiczne
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Ciąża lub poród w poprzednim roku
  • Przyjmowanie dowolnego suplementu diety
  • Każda poważna choroba zębów, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacony Jogurt
150 g jogurtu wzbogaconego o około 0,5 g ekstraktu bioaktywnych lipidów z tłoczni oliwy z oliwek codziennie przez 8 tygodni
Inny: Wzbogacony Jogurt
150 g jogurtu wzbogaconego ekstraktem bioaktywnych lipidów z tłoczni oliwy z oliwek będzie dostarczane codziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Jogurt naturalny
150 g niewzbogaconego jogurtu podawane codziennie przez 8 tygodni
Inny: Jogurt naturalny
150 g jogurtu naturalnego będzie dostarczane codziennie przez 8 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Brak spożycia jogurtu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zdolność płytek krwi do agregacji będzie mierzona w osoczu bogatopłytkowym (PRP) ochotników przy użyciu PAF, trombiny i ADP jako czynnika agregującego.
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
We krwi zostaną zmierzone poziomy cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triacylogliceroli.
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zmiany poziomu glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Poziomy glukozy i insuliny we krwi
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Objawy żołądkowo-jelitowe i możliwe skutki uboczne spożycia jogurtu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 8 tygodnia
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą dwóch przypomnień dietetycznych i kwestionariusza częstotliwości jedzenia w każdym punkcie czasowym.
0 (linia wyjściowa), koniec 8 tygodnia
Zmiany w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zmierzone zostanie utlenianie surowicy ex vivo jako marker utleniania lipidów i karbonylki białek jako marker utleniania białek.
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Zmiany w populacjach mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 8 tygodnia
populacje pałeczek kwasu mlekowego, bifidobakterii i grupy Clostridium histolyticum zostaną oszacowane metodą PCR w czasie rzeczywistym przy użyciu starterów specyficznych dla rodzaju. Ponadto produkty metaboliczne mikroorganizmów jelitowych zostaną ocenione poprzez pomiar profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału.
0 (linia wyjściowa), koniec 8 tygodnia
Zmiany w markerach związanych z zapaleniem
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 w próbkach krwi na czczo.
0 (linia wyjściowa), koniec 4. tygodnia i 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Śledczy

  • Główny śledczy: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Krzesło do nauki: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11SYN-2-652
  • HUA (INNY: Harokopio University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzbogacony Jogurt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj