Кардиозащитные свойства йогурта, обогащенного биоактивными липидами продуктов из оливкового масла
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности во всем мире. Данные исследовательской группы исследователей показывают, что фактор активации тромбоцитов (PAF) является одним из наиболее важных воспалительных факторов и основным медиатором тромбоза при образовании атеросклеротических бляшек. Таким образом, диетические вмешательства, направленные на ингибирование PAF, имеют особое значение на уровне общественного здравоохранения. Цель исследования - изучить эффективность введения людям биоактивных липидов, извлеченных из отходов маслобойного завода (с доказанной антитромботической активностью in vitro и антиатеросклеротическими свойствами in vivo у кроликов, получавших атерогенную диету) для ингибирования активности PAF. и другие медиаторы воспаления.
Биоактивные липиды выделяют по стандартизированной методике из побочных продуктов производства масел. Были проведены предварительные исследования на животных для установления безопасности введения этих соединений и выяснения эффективных доз введения для ингибирования образования атеросклеротических бляшек. Эффективность этих соединений у людей будет изучена в ходе рандомизированного двойного слепого клинического испытания с участием субъектов в возрасте 40-60 лет, продолжительностью восемь недель. Добавка с биоактивными липидами будет предоставляться в виде обогащенного йогурта ежедневно. Исследование включает в себя три группы: группу лечения, где будет предоставляться обогащенный йогурт, группу лечения простым йогуртом и группу без потребления йогурта. Параметры, которые будут оцениваться, включают ингибирование агрегации тромбоцитов (с тремя различными стимулами, включая PAF), профиль липидов, маркеры воспаления, такие как CRP, IL-6, TNFa и маркеры окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 17671
- Рекрутинг
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Контакт:
- George Milias, PhD
- Номер телефона: 181 +302109549100
- Электронная почта: gmilias@yahoo.com
-
Контакт:
- Costas Anastasiou, PhD
- Номер телефона: 181 +302109549100
- Электронная почта: acostas@hua.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все лица в возрасте 40-60 лет без каких-либо критериев исключения
Критерий исключения:
- Любые противовоспалительные препараты
- Гиперлипидемические препараты
- Использование антибиотиков в течение двух месяцев после включения в исследование
- Беременность или роды в предыдущем году
- Прием любых пищевых добавок
- Любые серьезные заболевания зубов, органов дыхания, печени, почек, желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный йогурт
150 г йогурта, обогащенного приблизительно 0,5 г биологически активными липидами, полученными из мельницы с оливковым маслом, ежедневно в течение 8 недель.
|
150 г йогурта, обогащенного биоактивными липидами, экстрактом оливкового масла, будет предоставляться ежедневно в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Йогурт
150 г необогащенного йогурта ежедневно в течение 8 недель
|
150 г простого йогурта будут давать ежедневно в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет потребления йогурта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Способность тромбоцитов к агрегации будет измеряться в богатой тромбоцитами плазме (PRP) добровольцев с использованием PAF, тромбина и АДФ в качестве фактора агрегации.
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля крови
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Будут измеряться уровни в крови холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триацилглицеролов.
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Уровень глюкозы и инсулина в крови
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
|
Изменения желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Желудочно-кишечные симптомы и возможные побочные эффекты от употребления йогурта будут оцениваться с помощью утвержденных анкет.
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 8-й недели
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью двух отзывов о диете и опросника по частоте приема пищи в каждый момент времени.
|
0 (базовый уровень), конец 8-й недели
|
|
Изменения окислительного стресса
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Будет измерено окисление сыворотки ex vivo в качестве маркера окисления липидов и карбонилы белков в качестве маркера окисления белков.
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
|
Изменения в популяциях кишечной микробиоты
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 8-й недели
|
популяции лактобацилл, бифидобактерий и группы Clostridium histolyticum будут оцениваться с помощью ПЦР в реальном времени с использованием родоспецифичных праймеров.
Кроме того, продукты метаболизма кишечных микроорганизмов будут оцениваться путем измерения профиля короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий.
|
0 (базовый уровень), конец 8-й недели
|
|
Изменения маркеров, связанных с воспалением
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ), ИЛ-6, ФНОа, ИЛ-10 в образцах крови натощак.
|
0 (базовый уровень), конец 4-й недели и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Учебный стул: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Учебный стул: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11SYN-2-652
- HUA (ДРУГОЙ: Harokopio University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .