Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardio-beskyttende egenskaper til en yoghurt beriket med bioaktive lipider av olivenoljeprodukter

7. april 2015 oppdatert av: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Denne studien evaluerer effektiviteten til en yoghurt beriket med bioaktive lipider ekstrahert fra olivenmølleavfall i blodplateaggregering og andre inflammatoriske og oksidative stressmarkører. Studien vil inkludere tre grupper: intervensjonsgruppen vil motta den berikede yoghurten, mens de to andre gruppene vil tjene som kontroller (vanlig yoghurt og uten yoghurtforbruk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Data fra forskergruppen indikerer at blodplateaktiverende faktor (PAF) er en av de viktigste betennelsesfaktorene og hovedformidleren av trombose under dannelsen av aterosklerotisk plakk. Derfor er diettintervensjoner rettet mot hemming av PAF av spesiell betydning på folkehelsenivå. Målet med studien er å undersøke effekten av å gi mennesker bioaktive lipider ekstrahert fra olivenmølleavfall (med bevist in vitro anti-trombotisk aktivitet og in vivo anti-aterosklerotiske egenskaper hos kaniner matet med en aterogen diett) for å hemme aktiviteten til PAF og andre inflammatoriske mediatorer.

Bioaktive lipider isoleres ved standardisert metodikk for biprodukter fra oljeproduksjon. Foreløpige studier er gjort på dyr for å fastslå sikkerheten ved administrering av disse forbindelsene og for å klargjøre de effektive administreringsdosene for å hemme dannelsen av aterosklerotiske plakk. Effektiviteten til disse forbindelsene hos mennesker vil bli undersøkt i en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med forsøkspersoner i alderen 40-60 år, som varer i åtte uker. Tilskudd med bioaktive lipider vil være i form av en beriket yoghurt gitt daglig. Studien inkluderer tre grupper: behandlingsgruppe, hvor beriket yoghurt vil bli gitt, vanlig yoghurtbehandlingsgruppe og ingen forbruk av yoghurtgruppe. Parametere som vil bli vurdert er hemming av blodplateaggregering (med tre ulike stimuli, inkludert PAF), lipidprofil, inflammatoriske markører som CRP, IL-6, TNFa og oksidativt stressmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 17671
        • Rekruttering
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Telefonnummer: 181 +302109549100
          • E-post: acostas@hua.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer, i alderen 40-60 år, uten noen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle antiinflammatoriske medisiner
  • Hyperlipidemiske medisiner
  • Bruk av antibiotika innen to måneder fra studiestart
  • Graviditet eller fødsel året før
  • Inntak av ethvert kosttilskudd
  • Enhver alvorlig tann-, luftveis-, lever-, nyre-, gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beriket yoghurt
150 g yoghurt beriket med ca. 0,5 g bioaktive lipidekstrakt fra olivenoljemølle gitt daglig i 8 uker
150 g yoghurt beriket med bioaktive lipider ekstrakt fra olivenoljemølle vil bli gitt daglig i 8 uker
Placebo komparator: Naturell yoghurt
150 g ikke-anriket yoghurt daglig i 8 uker
150 g vanlig yoghurt vil bli gitt daglig i 8 uker
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke noe yoghurtforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodplateaggregering
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Blodplaters evne til å aggregere vil bli målt i blodplaterikt plasma (PRP) fra frivillige som bruker PAF, trombin og ADP som aggregerende faktor.
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Blodnivåer av kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyseroler vil bli målt.
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Endringer i glukose og insulin
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Blodnivåer av glukose og insulin
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Gastrointestinale symptomer og mulige bivirkninger fra yoghurtforbruk vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer.
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
Kostinntaket vil bli vurdert gjennom to tilbakekallinger av kosthold og et spørreskjema for matfrekvens på hvert tidspunkt.
0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Ex vivo serumoksidasjon som markør for lipidoksidasjon og proteinkarbonyler som markør for proteinoksidasjon vil bli målt.
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
Endringer i tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
populasjonene av laktobaciller, bifidobakterier og Clostridium histolyticum gruppe vil bli estimert ved sanntids PCR ved bruk av slektsspesifikke primere. Videre vil metabolske produkter fra tarmmikroorganismene bli evaluert ved å måle kortkjedede fettsyreprofiler i fekale prøver.
0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
Endringer i betennelsesrelaterte markører
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
C-reaktivt protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 nivåer i fastende blodprøver.
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11SYN-2-652
  • HUA (ANNEN: Harokopio University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beriket yoghurt

3
Abonnere