- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259205
Kardio-beskyttende egenskaper til en yoghurt beriket med bioaktive lipider av olivenoljeprodukter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Data fra forskergruppen indikerer at blodplateaktiverende faktor (PAF) er en av de viktigste betennelsesfaktorene og hovedformidleren av trombose under dannelsen av aterosklerotisk plakk. Derfor er diettintervensjoner rettet mot hemming av PAF av spesiell betydning på folkehelsenivå. Målet med studien er å undersøke effekten av å gi mennesker bioaktive lipider ekstrahert fra olivenmølleavfall (med bevist in vitro anti-trombotisk aktivitet og in vivo anti-aterosklerotiske egenskaper hos kaniner matet med en aterogen diett) for å hemme aktiviteten til PAF og andre inflammatoriske mediatorer.
Bioaktive lipider isoleres ved standardisert metodikk for biprodukter fra oljeproduksjon. Foreløpige studier er gjort på dyr for å fastslå sikkerheten ved administrering av disse forbindelsene og for å klargjøre de effektive administreringsdosene for å hemme dannelsen av aterosklerotiske plakk. Effektiviteten til disse forbindelsene hos mennesker vil bli undersøkt i en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med forsøkspersoner i alderen 40-60 år, som varer i åtte uker. Tilskudd med bioaktive lipider vil være i form av en beriket yoghurt gitt daglig. Studien inkluderer tre grupper: behandlingsgruppe, hvor beriket yoghurt vil bli gitt, vanlig yoghurtbehandlingsgruppe og ingen forbruk av yoghurtgruppe. Parametere som vil bli vurdert er hemming av blodplateaggregering (med tre ulike stimuli, inkludert PAF), lipidprofil, inflammatoriske markører som CRP, IL-6, TNFa og oksidativt stressmarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 17671
- Rekruttering
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Ta kontakt med:
- George Milias, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-post: gmilias@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Costas Anastasiou, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-post: acostas@hua.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle individer, i alderen 40-60 år, uten noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle antiinflammatoriske medisiner
- Hyperlipidemiske medisiner
- Bruk av antibiotika innen to måneder fra studiestart
- Graviditet eller fødsel året før
- Inntak av ethvert kosttilskudd
- Enhver alvorlig tann-, luftveis-, lever-, nyre-, gastrointestinal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beriket yoghurt
150 g yoghurt beriket med ca. 0,5 g bioaktive lipidekstrakt fra olivenoljemølle gitt daglig i 8 uker
|
150 g yoghurt beriket med bioaktive lipider ekstrakt fra olivenoljemølle vil bli gitt daglig i 8 uker
|
Placebo komparator: Naturell yoghurt
150 g ikke-anriket yoghurt daglig i 8 uker
|
150 g vanlig yoghurt vil bli gitt daglig i 8 uker
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke noe yoghurtforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodplateaggregering
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Blodplaters evne til å aggregere vil bli målt i blodplaterikt plasma (PRP) fra frivillige som bruker PAF, trombin og ADP som aggregerende faktor.
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Blodnivåer av kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyseroler vil bli målt.
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Endringer i glukose og insulin
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Blodnivåer av glukose og insulin
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Gastrointestinale symptomer og mulige bivirkninger fra yoghurtforbruk vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer.
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
|
Kostinntaket vil bli vurdert gjennom to tilbakekallinger av kosthold og et spørreskjema for matfrekvens på hvert tidspunkt.
|
0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
|
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Ex vivo serumoksidasjon som markør for lipidoksidasjon og proteinkarbonyler som markør for proteinoksidasjon vil bli målt.
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Endringer i tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
|
populasjonene av laktobaciller, bifidobakterier og Clostridium histolyticum gruppe vil bli estimert ved sanntids PCR ved bruk av slektsspesifikke primere.
Videre vil metabolske produkter fra tarmmikroorganismene bli evaluert ved å måle kortkjedede fettsyreprofiler i fekale prøver.
|
0 (grunnlinje), slutten av 8. uke
|
Endringer i betennelsesrelaterte markører
Tidsramme: 0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
C-reaktivt protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10 nivåer i fastende blodprøver.
|
0 (grunnlinje), slutten av 4. uke og 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studiestol: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studiestol: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11SYN-2-652
- HUA (ANNEN: Harokopio University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beriket yoghurt
-
Brock UniversityFullførtInflammatorisk respons | SportsprestasjonCanada
-
University of TorontoFullført
-
University of ManitobaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseFullførtSmerte | AmputasjonsstubberForente stater
-
Brock UniversityYork UniversityRekrutteringBetennelse | Unormal benvekstCanada
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Kirurgi | Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk | Ryggsmerter, lavForente stater
-
York UniversityRekrutteringBetennelse | Sunn | BeinCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater