米索前列醇的免疫调节
2016年1月12日 更新者：David Aronoff、Vanderbilt University
本研究旨在解决零假设，即在健康的育龄女性中，口腔或阴道给予米索前列醇的局部和全身免疫调节作用没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的健康女性
- 筛选时和每次研究药物给药前的尿妊娠试验结果为阴性
- 正常、规律发生的月经（周期为 25-35 天）
排除标准：
- 使用激素避孕药（当前或过去 3 个月）
- 入组前两周内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或阿司匹林，或计划在研究期间使用这些药物
- 对前列腺素过敏
- 既往宫颈癌
- 部分或完全宫颈切除术
- 既往子宫切除术
- 免疫抑制：药理学或合并症
- 糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 淋巴瘤或白血病病史
- 过去 1 年的性传播感染（通过自我报告）
- 细菌性阴道病或念珠菌病（当前或过去 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇给药 - 口腔然后阴道
阴道或口腔给药
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口腔给药
其他名称：
阴道给药
其他名称：
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实验性的：米索前列醇给药 - 阴道然后口腔
阴道或口腔给药
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口腔给药
其他名称：
阴道给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道和口腔给药后患者米索前列醇药物浓度比较
大体时间：第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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阴道和口腔给药后患者细胞因子和趋化因子水平比较
大体时间：第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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阴道和口腔给药后免疫细胞活化状态的测定
大体时间：第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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第 0、1、28 和 29 天采集的外周血
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阴道和口腔给药后患者米索前列醇药物浓度比较
大体时间：第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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阴道和口腔给药后患者细胞因子和趋化因子水平比较
大体时间：第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈阴道灌洗
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阴道和口腔给药后免疫细胞活化状态的测定
大体时间：第 0、1、28 和 29 天的宫颈细胞刷
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈细胞刷
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第 0、1、28 和 29 天的宫颈细胞刷
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于阴道和口腔给药后微生物生态学研究的 16S rRNA 基因测序
大体时间：第 0、1、28 和 29 天的阴道拭子
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第 0、1、28 和 29 天的阴道拭子
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第 0、1、28 和 29 天的阴道拭子
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M. Aronoff, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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