Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacja przez Misoprostol

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: David Aronoff, Vanderbilt University
Niniejsze badanie ma na celu odniesienie się do hipotezy zerowej, że nie ma różnicy w miejscowym i ogólnoustrojowym działaniu immunomodulacyjnym mizoprostolu podawanego dopoliczkowo lub dopochwowo u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym podaniem badanego leku
  • Normalne, regularnie występujące miesiączki (cykle 25-35 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie tych leków w okresie badania
  • Alergia na prostaglandyny
  • Wcześniejszy rak szyjki macicy
  • Częściowe lub całkowite wycięcie szyjki macicy
  • Poprzednia histerektomia
  • Immunosupresja: farmakologiczna lub spowodowana chorobami współistniejącymi
  • Cukrzyca
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia chłoniaka lub białaczki
  • Infekcja przenoszona drogą płciową (według samoopisu) w ciągu poprzedniego 1 roku
  • Bakteryjne zapalenie pochwy lub kandydoza (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie mizoprostolu - policzkowe, a następnie dopochwowe
Podanie dopochwowe lub dopoliczkowe
Lek: Mizoprostol - policzkowy
podawanie policzkowe
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mizoprostol - dopochwowy
podanie dopochwowe
Inne nazwy:
  • Cytotek
Eksperymentalny: Podawanie mizoprostolu - dopochwowo, a następnie policzkowo
Podanie dopochwowe lub dopoliczkowe
Lek: Mizoprostol - policzkowy
podawanie policzkowe
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mizoprostol - dopochwowy
podanie dopochwowe
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń leku mizoprostolu u pacjentek po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Porównanie poziomów cytokin i chemokin u pacjentek po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Określenie stanu aktywacji komórek odpornościowych po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Krew obwodowa pobrana w dniach 0, 1, 28 i 29
Porównanie stężeń leku mizoprostolu u pacjentek po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Porównanie poziomów cytokin i chemokin u pacjentek po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Płukanie szyjki macicy i pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Określenie stanu aktywacji komórek odpornościowych po podaniu dopochwowym i dopoliczkowym
Ramy czasowe: Cytoszczoteczka do szyjki macicy w dniach 0, 1, 28 i 29
Cytoszczoteczka do szyjki macicy w dniach 0, 1, 28 i 29
Cytoszczoteczka do szyjki macicy w dniach 0, 1, 28 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA do badań ekologii drobnoustrojów po podaniu dopochwowym i policzkowym
Ramy czasowe: Wymaz z pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Wymaz z pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29
Wymaz z pochwy w dniach 0, 1, 28 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol - policzkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj