Modulation immunitaire par le misoprostol
12 janvier 2016 mis à jour par: David Aronoff, Vanderbilt University
La présente étude est conçue pour répondre à l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans les effets immunomodulateurs locaux et systémiques du misoprostol administré par voie buccale ou vaginale chez les femmes en bonne santé en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
- Résultat négatif du test de grossesse urinaire lors du dépistage et avant chaque administration du médicament à l'étude
- Règles normales et régulières (cycles de 25 à 35 jours)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une contraception hormonale (en cours ou au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'aspirine dans les deux semaines précédant l'inscription ou l'utilisation prévue de ces médicaments pendant la période d'étude
- Allergie aux prostaglandines
- Antécédents de cancer du col de l'utérus
- Excision cervicale partielle ou complète
- Hystérectomie antérieure
- Immunosuppression : soit pharmacologique, soit due à des comorbidités
- Diabète sucré
- Maladie auto-immune
- Antécédents de lymphome ou de leucémie
- Infection sexuellement transmissible (par auto-déclaration) au cours de l'année précédente
- Vaginose bactérienne ou candidose (actuelle ou des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration du misoprostol - buccale puis vaginale
Administration vaginale ou buccale
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administration buccale
Autres noms:
administration vaginale
Autres noms:
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Expérimental: Administration du misoprostol - vaginale puis buccale
Administration vaginale ou buccale
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administration buccale
Autres noms:
administration vaginale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de misoprostol chez les patients après administration vaginale et buccale
Délai: Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Comparaison des niveaux de cytokines et de chimiokines chez les patients après administration vaginale et buccale
Délai: Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Détermination de l'état d'activation des cellules immunitaires après administration vaginale et buccale
Délai: Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Sang périphérique prélevé aux jours 0, 1, 28 et 29
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Comparaison des taux de misoprostol chez les patients après administration vaginale et buccale
Délai: Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Comparaison des niveaux de cytokines et de chimiokines chez les patients après administration vaginale et buccale
Délai: Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Lavage cervico-vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Détermination de l'état d'activation des cellules immunitaires après administration vaginale et buccale
Délai: Cytobrosse cervicale aux jours 0, 1, 28 et 29
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Cytobrosse cervicale aux jours 0, 1, 28 et 29
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Cytobrosse cervicale aux jours 0, 1, 28 et 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage du gène ARNr 16S pour des études d'écologie microbienne après administration vaginale et buccale
Délai: Écouvillonnage vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Écouvillonnage vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Écouvillonnage vaginal aux jours 0, 1, 28 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Première publication (Estimation)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140667
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