Modulación Inmune por Misoprostol
12 de enero de 2016 actualizado por: David Aronoff, Vanderbilt University
El presente estudio está diseñado para abordar la hipótesis nula de que no hay diferencia en los efectos inmunomoduladores locales y sistémicos del misoprostol administrado por vía bucal o vaginal en mujeres sanas en edad reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 45 años
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en la selección y antes de cada administración del fármaco del estudio
- Menstruación normal y regular (ciclos de 25 a 35 días)
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos hormonales (actual o últimos 3 meses)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción o uso planificado de estos medicamentos durante el período de estudio
- Alergia a las prostaglandinas
- Cáncer de cuello uterino previo
- Escisión cervical parcial o completa
- Histerectomía previa
- Inmunosupresión: ya sea farmacológica o por comorbilidades
- Diabetes mellitus
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes de linfoma o leucemia.
- Infecciones de transmisión sexual (por autoinforme) durante el año anterior
- Vaginosis bacteriana o candidiasis (actual o últimos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de misoprostol: bucal y luego vaginal
Administración vaginal o bucal
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administración bucal
Otros nombres:
administración vaginal
Otros nombres:
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Experimental: Administración de misoprostol: vaginal y luego bucal
Administración vaginal o bucal
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administración bucal
Otros nombres:
administración vaginal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles del fármaco misoprostol en pacientes después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
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Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
|
Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
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Comparación de los niveles de citoquinas y quimioquinas en pacientes después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
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Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
|
Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
|
|
Determinación del estado de activación de las células inmunitarias después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
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Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
|
Sangre periférica recolectada en los días 0, 1, 28 y 29
|
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Comparación de los niveles del fármaco misoprostol en pacientes después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
|
|
Comparación de los niveles de citoquinas y quimioquinas en pacientes después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Lavado cervicovaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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|
Determinación del estado de activación de las células inmunitarias después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Citocepillado cervical en los días 0, 1, 28 y 29
|
Citocepillado cervical en los días 0, 1, 28 y 29
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Citocepillado cervical en los días 0, 1, 28 y 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del gen 16S rRNA para estudios de ecología microbiana después de la administración vaginal y bucal
Periodo de tiempo: Hisopo vaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Hisopo vaginal en los días 0, 1, 28 y 29
|
Hisopo vaginal en los días 0, 1, 28 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
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- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
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- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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