ミソプロストールによる免疫調節
2016年1月12日 更新者：David Aronoff、Vanderbilt University
本研究は、健康な生殖年齢の女性において、口腔または膣に投与されたミソプロストールの局所的および全身的な免疫調節効果に差がないという帰無仮説に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な女性
- スクリーニング時および治験薬の各投与前の尿妊娠検査の陰性結果
- 正常で定期的に起こる月経（25～35日周期）
除外基準:
- ホルモン避妊薬の使用（現在または過去3か月）
- -登録前の2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンの使用、または研究期間中にこれらの薬剤の使用が計画されている
- プロスタグランジンに対するアレルギー
- 子宮頸がんの既往歴
- 子宮頸部の部分的または完全な切除
- 過去の子宮摘出術
- 免疫抑制: 薬理学的または併存疾患によるもの
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- リンパ腫または白血病の病歴
- 過去1年間の性感染症（自己申告による）
- 細菌性膣炎またはカンジダ症（現在または過去3か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール投与 - 口腔、次に膣
膣または口腔投与
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口腔投与
他の名前：
経膣投与
他の名前：
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実験的：ミソプロストール投与 - 膣、次に口腔
膣または口腔投与
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口腔投与
他の名前：
経膣投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣および口腔投与後の患者におけるミソプロストール薬剤レベルの比較
時間枠：0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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膣および口腔投与後の患者におけるサイトカインおよびケモカインのレベルの比較
時間枠：0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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膣および口腔投与後の免疫細胞の活性化状態の判定
時間枠：0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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0、1、28、29日目に採取した末梢血
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膣および口腔投与後の患者におけるミソプロストール薬剤レベルの比較
時間枠：0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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膣および口腔投与後の患者におけるサイトカインおよびケモカインのレベルの比較
時間枠：0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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0、1、28、29日目の子宮頸膣洗浄
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膣および口腔投与後の免疫細胞の活性化状態の判定
時間枠：0、1、28、29日目の子宮頸部サイトブラシ
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0、1、28、29日目の子宮頸部サイトブラシ
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0、1、28、29日目の子宮頸部サイトブラシ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣および口腔投与後の微生物生態研究のための 16S rRNA 遺伝子の配列決定
時間枠：0、1、28、29日目の膣スワブ
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0、1、28、29日目の膣スワブ
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0、1、28、29日目の膣スワブ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M. Aronoff, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。