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Modulazione immunitaria da Misoprostolo

12 gennaio 2016 aggiornato da: David Aronoff, Vanderbilt University
Il presente studio è progettato per affrontare l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza negli effetti immunomodulatori locali e sistemici del misoprostolo somministrato per via orale o vaginale in donne sane in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e prima di ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Mestruazioni normali e regolari (essendo cicli di 25-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi ormonali (in corso o negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina entro due settimane prima dell'arruolamento o uso pianificato di questi farmaci durante il periodo di studio
  • Allergia alle prostaglandine
  • Precedente cancro cervicale
  • Asportazione cervicale parziale o completa
  • Precedente isterectomia
  • Immunosoppressione: farmacologica o dovuta a comorbidità
  • Diabete mellito
  • Malattia autoimmune
  • Storia di linfoma o leucemia
  • Infezione sessualmente trasmessa (auto-segnalazione) nell'anno precedente
  • Vaginosi batterica o candidosi (in corso o negli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di misoprostolo - buccale poi vaginale
Somministrazione vaginale o buccale
Droga: Misoprostolo - buccale
somministrazione buccale
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Misoprostolo - vaginale
somministrazione vaginale
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Somministrazione di misoprostolo - vaginale poi buccale
Somministrazione vaginale o buccale
Droga: Misoprostolo - buccale
somministrazione buccale
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Misoprostolo - vaginale
somministrazione vaginale
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli del farmaco misoprostolo nei pazienti dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Confronto dei livelli di citochine e chemochine nei pazienti dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Determinazione dello stato di attivazione delle cellule immunitarie dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Sangue periferico raccolto ai giorni 0, 1, 28 e 29
Confronto dei livelli del farmaco misoprostolo nei pazienti dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Confronto dei livelli di citochine e chemochine nei pazienti dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Lavaggio cervicovaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Determinazione dello stato di attivazione delle cellule immunitarie dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Cytobrush cervicale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Cytobrush cervicale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Cytobrush cervicale ai giorni 0, 1, 28 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del gene 16S rRNA per studi di ecologia microbica dopo somministrazione vaginale e buccale
Lasso di tempo: Tampone vaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Tampone vaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29
Tampone vaginale ai giorni 0, 1, 28 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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