Immuunmodulatie door Misoprostol
12 januari 2016 bijgewerkt door: David Aronoff, Vanderbilt University
De huidige studie is opgezet om de nulhypothese aan te pakken dat er geen verschil is in de lokale en systemische immunomodulerende effecten van buccaal of vaginaal toegediende misoprostol bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18-45 jaar
- Negatief resultaat van urine-zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Normale, regelmatig voorkomende menstruatie (cycli van 25-35 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormonale anticonceptie (huidige of afgelopen 3 maanden)
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik van deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode
- Allergie voor prostaglandinen
- Vorige baarmoederhalskanker
- Gedeeltelijke of volledige cervicale excisie
- Vorige hysterectomie
- Immunosuppressie: hetzij farmacologisch of vanwege comorbiditeit
- Suikerziekte
- Auto immuunziekte
- Geschiedenis van lymfoom of leukemie
- Seksueel overdraagbare infectie (door zelfrapportage) in de afgelopen 1 jaar
- Bacteriële vaginose of candidiasis (huidige of afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van misoprostol - buccaal en vervolgens vaginaal
Vaginale of buccale toediening
|
buccale toediening
Andere namen:
vaginale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toediening van misoprostol - vaginaal en vervolgens buccaal
Vaginale of buccale toediening
|
buccale toediening
Andere namen:
vaginale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de geneesmiddelspiegels van misoprostol bij patiënten na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Vergelijking van cytokine- en chemokineniveaus bij patiënten na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Bepaling van de activeringsstatus van immuuncellen na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
Perifeer bloed verzameld op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Vergelijking van de geneesmiddelspiegels van misoprostol bij patiënten na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Vergelijking van cytokine- en chemokineniveaus bij patiënten na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicovaginale lavage op dag 0, 1, 28 en 29
|
|
Bepaling van de activeringsstatus van immuuncellen na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Cervicale cytobrush op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicale cytobrush op dag 0, 1, 28 en 29
|
Cervicale cytobrush op dag 0, 1, 28 en 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiebepaling van het 16S rRNA-gen voor microbiële ecologiestudies na vaginale en buccale toediening
Tijdsspanne: Vaginaal uitstrijkje op dag 0, 1, 28 en 29
|
Vaginaal uitstrijkje op dag 0, 1, 28 en 29
|
Vaginaal uitstrijkje op dag 0, 1, 28 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .