Immunmodulering av Misoprostol
12 januari 2016 uppdaterad av: David Aronoff, Vanderbilt University
Den föreliggande studien är utformad för att ta itu med nollhypotesen att det inte finns någon skillnad i de lokala och systemiska immunmodulerande effekterna av buckalt eller vaginalt administrerat misoprostol hos friska kvinnor i reproduktiv ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor 18-45 år
- Negativt resultat av uringraviditetstest vid screening och före varje administrering av studieläkemedlet
- Normal, regelbundet förekommande menstruation (som är 25-35 dagars cykler)
Exklusions kriterier:
- Användning av hormonellt preventivmedel (pågående eller senaste 3 månader)
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra inom två veckor före inskrivning eller planerad användning av dessa läkemedel under studieperioden
- Allergi mot prostaglandiner
- Tidigare livmoderhalscancer
- Partiell eller fullständig cervikal excision
- Tidigare hysterektomi
- Immunsuppression: antingen farmakologisk eller på grund av komorbiditeter
- Diabetes mellitus
- Autoimmun sjukdom
- Historik av lymfom eller leukemi
- Sexuellt överförd infektion (genom självrapportering) under föregående 1 år
- Bakteriell vaginos eller candidiasis (nuvarande eller senaste 3 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misoprostol administrering - buckal sedan vaginal
Vaginal eller buckal administrering
|
buckal administration
Andra namn:
vaginal administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misoprostol administrering - vaginal och sedan buckal
Vaginal eller buckal administrering
|
buckal administration
Andra namn:
vaginal administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av läkemedelsnivåer av misoprostol hos patienter efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
|
Jämförelse av cytokin- och kemokinnivåer hos patienter efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
|
Bestämning av immuncellsaktiveringstillstånd efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
Perifert blod samlat in dag 0, 1, 28 och 29
|
|
Jämförelse av läkemedelsnivåer av misoprostol hos patienter efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
|
Jämförelse av cytokin- och kemokinnivåer hos patienter efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervicovaginal sköljning på dag 0, 1, 28 och 29
|
|
Bestämning av immuncellsaktiveringstillstånd efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Cervikal cytoborste på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervikal cytoborste på dag 0, 1, 28 och 29
|
Cervikal cytoborste på dag 0, 1, 28 och 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekvensering av 16S rRNA-gen för mikrobiella ekologistudier efter vaginal och buckal administrering
Tidsram: Vaginal pinne på dag 0, 1, 28 och 29
|
Vaginal pinne på dag 0, 1, 28 och 29
|
Vaginal pinne på dag 0, 1, 28 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140667
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .