Иммунная модуляция мизопростолом
12 января 2016 г. обновлено: David Aronoff, Vanderbilt University
Настоящее исследование предназначено для проверки нулевой гипотезы о том, что нет никакой разницы в местных и системных иммуномодулирующих эффектах мизопростола, вводимого буккально или вагинально, у здоровых женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины 18-45 лет
- Отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и перед каждым введением исследуемого препарата
- Нормальные, регулярные менструации (цикл 25-35 дней)
Критерий исключения:
- Использование гормональной контрацепции (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина в течение двух недель до включения или запланированное использование этих препаратов в течение периода исследования
- Аллергия на простагландины
- Предыдущий рак шейки матки
- Частичное или полное иссечение шейки матки
- Предыдущая гистерэктомия
- Иммуносупрессия: либо фармакологическая, либо из-за сопутствующих заболеваний
- Сахарный диабет
- Аутоиммунное заболевание
- История лимфомы или лейкемии
- Инфекция, передающаяся половым путем (по самоотчету) за предыдущий 1 год
- Бактериальный вагиноз или кандидоз (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение мизопростола - трансбуккально, затем вагинально
Вагинальное или трансбуккальное введение
|
трансбуккальное введение
Другие имена:
вагинальное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Введение мизопростола - вагинально, затем трансбуккально
Вагинальное или трансбуккальное введение
|
трансбуккальное введение
Другие имена:
вагинальное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней мизопростола у пациентов после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Сравнение уровней цитокинов и хемокинов у пациенток после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Определение состояния активации иммунных клеток после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Периферическая кровь, собранная в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Сравнение уровней мизопростола у пациентов после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Сравнение уровней цитокинов и хемокинов у пациенток после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервиковагинальный лаваж в дни 0, 1, 28 и 29.
|
|
Определение состояния активации иммунных клеток после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Цервикальная цитощетка в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервикальная цитощетка в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Цервикальная цитощетка в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование гена 16S рРНК для исследований микробной экологии после вагинального и трансбуккального введения
Временное ограничение: Мазок из влагалища в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Мазок из влагалища в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Мазок из влагалища в дни 0, 1, 28 и 29.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .