Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace misoprostolem

12. ledna 2016 aktualizováno: David Aronoff, Vanderbilt University
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala nulovou hypotézou, že neexistuje žádný rozdíl v lokálních a systémových imunomodulačních účincích bukálně nebo vaginálně podávaného misoprostolu u zdravých žen v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy 18-45 let
  • Negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a před každým podáním studovaného léku
  • Normální, pravidelně se vyskytující menstruace (25-35denní cykly)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální antikoncepce (aktuální nebo poslední 3 měsíce)
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu do dvou týdnů před zařazením do studie nebo plánované užívání těchto léků během období studie
  • Alergie na prostaglandiny
  • Předchozí rakovina děložního čípku
  • Částečná nebo úplná excize děložního čípku
  • Předchozí hysterektomie
  • Imunosuprese: buď farmakologická, nebo v důsledku komorbidit
  • Diabetes mellitus
  • Autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza lymfomu nebo leukémie
  • Sexuálně přenosná infekce (podle vlastního hlášení) za předchozí 1 rok
  • Bakteriální vaginóza nebo kandidóza (aktuální nebo poslední 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání misoprostolu - bukálně, poté vaginálně
Vaginální nebo bukální podání
Lék: Misoprostol – bukální
bukální podání
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Misoprostol - vaginální
vaginální podání
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Podání misoprostolu - vaginálně, poté bukálně
Vaginální nebo bukální podání
Lék: Misoprostol – bukální
bukální podání
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Misoprostol - vaginální
vaginální podání
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin misoprostolu u pacientek po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Srovnání hladin cytokinů a chemokinů u pacientek po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Stanovení stavu aktivace imunitních buněk po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Periferní krev odebraná ve dnech 0, 1, 28 a 29
Srovnání hladin misoprostolu u pacientek po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Srovnání hladin cytokinů a chemokinů u pacientek po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikovaginální laváž ve dnech 0, 1, 28 a 29
Stanovení stavu aktivace imunitních buněk po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Cervikální cytokartáč ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikální cytokartáč ve dnech 0, 1, 28 a 29
Cervikální cytokartáč ve dnech 0, 1, 28 a 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování genu 16S rRNA pro studie mikrobiální ekologie po vaginálním a bukálním podání
Časové okno: Vaginální výtěr ve dnech 0, 1, 28 a 29
Vaginální výtěr ve dnech 0, 1, 28 a 29
Vaginální výtěr ve dnech 0, 1, 28 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologická infekce

Klinické studie na Misoprostol – bukální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit