Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulation af Misoprostol

12. januar 2016 opdateret af: David Aronoff, Vanderbilt University
Denne undersøgelse er designet til at adressere nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i de lokale og systemiske immunmodulerende virkninger af bukkalt eller vaginalt administreret misoprostol hos raske kvinder i reproduktiv alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45 år
  • Negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før hver administration af undersøgelseslægemidlet
  • Normal, regelmæssigt forekommende menstruation (25-35 dages cyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonel prævention (nuværende eller seneste 3 måneder)
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin inden for to uger før tilmelding eller planlagt brug af disse lægemidler i undersøgelsesperioden
  • Allergi over for prostaglandiner
  • Tidligere livmoderhalskræft
  • Delvis eller fuldstændig cervikal excision
  • Tidligere hysterektomi
  • Immunsuppression: enten farmakologisk eller på grund af følgesygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmun sygdom
  • Anamnese med lymfom eller leukæmi
  • Seksuelt overført infektion (ved selvrapportering) over det foregående 1 år
  • Bakteriel vaginose eller candidiasis (nuværende eller seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol administration - bukkal derefter vaginal
Vaginal eller bukkal administration
Medicin: Misoprostol - bukkal
bukkal administration
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Misoprostol - vaginalt
vaginal administration
Andre navne:
  • Cytotec
Eksperimentel: Misoprostol administration - vaginal og derefter bukkal
Vaginal eller bukkal administration
Medicin: Misoprostol - bukkal
bukkal administration
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Misoprostol - vaginalt
vaginal administration
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af misoprostol-lægemiddelniveauer hos patienter efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Sammenligning af cytokin- og kemokinniveauer hos patienter efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Bestemmelse af immuncelleaktiveringstilstand efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Perifert blod opsamlet på dag 0, 1, 28 og 29
Sammenligning af misoprostol-lægemiddelniveauer hos patienter efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Sammenligning af cytokin- og kemokinniveauer hos patienter efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Cervicovaginal udskylning på dag 0, 1, 28 og 29
Bestemmelse af immuncelleaktiveringstilstand efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29
Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29
Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventering af 16S rRNA-gen til mikrobielle økologistudier efter vaginal og bukkal administration
Tidsramme: Vaginal podning på dag 0, 1, 28 og 29
Vaginal podning på dag 0, 1, 28 og 29
Vaginal podning på dag 0, 1, 28 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk infektion

Kliniske forsøg med Misoprostol - bukkal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner