Modulação Imune por Misoprostol
12 de janeiro de 2016 atualizado por: David Aronoff, Vanderbilt University
O presente estudo foi elaborado para abordar a hipótese nula de que não há diferença nos efeitos imunomoduladores locais e sistêmicos do misoprostol administrado por via oral ou vaginal em mulheres saudáveis em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 45 anos
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina na triagem e antes de cada administração do medicamento do estudo
- Menstruações normais e regulares (sendo ciclos de 25 a 35 dias)
Critério de exclusão:
- Uso de contracepção hormonal (atual ou nos últimos 3 meses)
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina nas duas semanas anteriores à inscrição ou uso planejado desses medicamentos durante o período do estudo
- Alergia a prostaglandinas
- Câncer cervical anterior
- Excisão cervical parcial ou completa
- histerectomia anterior
- Imunossupressão: farmacológica ou devido a comorbidades
- diabetes melito
- Doença auto-imune
- História de linfoma ou leucemia
- Infecção sexualmente transmissível (por autorrelato) no último ano 1
- Vaginose bacteriana ou candidíase (atual ou nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de misoprostol - bucal e depois vaginal
Administração vaginal ou bucal
|
administração bucal
Outros nomes:
administração vaginal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Administração de misoprostol - vaginal e depois bucal
Administração vaginal ou bucal
|
administração bucal
Outros nomes:
administração vaginal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos níveis do medicamento misoprostol em pacientes após administração vaginal e bucal
Prazo: Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
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Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
|
Comparação dos níveis de citocinas e quimiocinas em pacientes após administração vaginal e bucal
Prazo: Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
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Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
|
Determinação do estado de ativação das células imunes após administração vaginal e bucal
Prazo: Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Sangue periférico coletado nos dias 0, 1, 28 e 29
|
|
Comparação dos níveis do medicamento misoprostol em pacientes após administração vaginal e bucal
Prazo: Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
|
Comparação dos níveis de citocinas e quimiocinas em pacientes após administração vaginal e bucal
Prazo: Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Lavagem cervicovaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
|
Determinação do estado de ativação das células imunes após administração vaginal e bucal
Prazo: Escova cervical nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Escova cervical nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Escova cervical nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sequenciamento do gene 16S rRNA para estudos de ecologia microbiana após administração vaginal e bucal
Prazo: Swab vaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Swab vaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Swab vaginal nos dias 0, 1, 28 e 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140667
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