Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmoduláció a misoprosztollal

2016. január 12. frissítette: David Aronoff, Vanderbilt University
A jelen tanulmány célja annak a nullhipotézisnek a megválaszolása, hogy nincs különbség a bukkálisan vagy vaginálisan adott misoprostol lokális és szisztémás immunmoduláló hatásai között egészséges, reproduktív korú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-45 éves korig
  • A vizelet terhességi tesztjének negatív eredménye a szűréskor és a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása előtt
  • Normál, rendszeresen előforduló menstruáció (25-35 napos ciklus)

Kizárási kritériumok:

  • Hormonális fogamzásgátlás használata (jelenlegi vagy elmúlt 3 hónapban)
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy aszpirin alkalmazása a felvételt megelőző két héten belül, vagy ezeknek a gyógyszereknek a tervezett alkalmazása a vizsgálati időszakban
  • Allergia a prosztaglandinokra
  • Korábbi méhnyakrák
  • Részleges vagy teljes méhnyak kivágás
  • Korábbi méheltávolítás
  • Immunszuppresszió: farmakológiai vagy társbetegségek miatt
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmun betegség
  • Limfóma vagy leukémia anamnézisében
  • Szexuális úton terjedő fertőzés (önbevallás alapján) az előző 1 év során
  • Bakteriális vaginosis vagy candidiasis (jelenlegi vagy elmúlt 3 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol beadása - bukkális, majd vaginális
Vaginális vagy bukkális beadás
Drog: Misoprostol - bukkális
bukkális beadás
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Misoprostol - hüvelyi
hüvelyi beadás
Más nevek:
  • Cytotec
Kísérleti: Misoprostol beadása - hüvelyi, majd bukkális
Vaginális vagy bukkális beadás
Drog: Misoprostol - bukkális
bukkális beadás
Más nevek:
  • Cytotec
Drog: Misoprostol - hüvelyi
hüvelyi beadás
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A misoprostol gyógyszerszintjének összehasonlítása betegekben vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
A citokin- és kemokinszintek összehasonlítása betegekben vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Az immunsejt aktivációs állapot meghatározása vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
Perifériás vér gyűjtése a 0., 1., 28. és 29. napon
A misoprostol gyógyszerszintjének összehasonlítása betegekben vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
A citokin- és kemokinszintek összehasonlítása betegekben vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
Cervicovaginális mosás a 0., 1., 28. és 29. napon
Az immunsejt aktivációs állapot meghatározása vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Nyaki citokefe a 0., 1., 28. és 29. napon
Nyaki citokefe a 0., 1., 28. és 29. napon
Nyaki citokefe a 0., 1., 28. és 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16S rRNS gén szekvenálása mikrobiális ökológiai vizsgálatokhoz vaginális és bukkális beadás után
Időkeret: Hüvelytampon a 0., 1., 28. és 29. napon
Hüvelytampon a 0., 1., 28. és 29. napon
Hüvelytampon a 0., 1., 28. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Gynuity Health Projects

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol - bukkális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel