Immunmodulering av Misoprostol
12. januar 2016 oppdatert av: David Aronoff, Vanderbilt University
Denne studien er designet for å adressere nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell i de lokale og systemiske immunmodulerende effektene av bukkalt eller vaginalt administrert misoprostol hos friske kvinner i reproduktiv alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner 18-45 år
- Negativt resultat av uringraviditetstest ved screening og før hver administrering av studiemedikamentet
- Normal, regelmessig menstruasjon (25-35 dagers sykluser)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonell prevensjon (nåværende eller siste 3 måneder)
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin innen to uker før påmelding eller planlagt bruk av disse medisinene i løpet av studieperioden
- Allergi mot prostaglandiner
- Tidligere livmorhalskreft
- Delvis eller fullstendig cervikal eksisjon
- Tidligere hysterektomi
- Immunsuppresjon: enten farmakologisk eller på grunn av komorbiditeter
- Sukkersyke
- Autoimmun sykdom
- Historie med lymfom eller leukemi
- Seksuelt overførbar infeksjon (ved egenrapportering) over siste 1 år
- Bakteriell vaginose eller candidiasis (nåværende eller siste 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol administrasjon - bukkal deretter vaginal
Vaginal eller bukkal administrering
|
bukkal administrasjon
Andre navn:
vaginal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Misoprostoladministrasjon - vaginal og deretter bukkal
Vaginal eller bukkal administrering
|
bukkal administrasjon
Andre navn:
vaginal administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av misoprostol medikamentnivåer hos pasienter etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Sammenligning av cytokin- og kjemokinnivåer hos pasienter etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Bestemmelse av immuncelleaktiveringstilstand etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
Perifert blod samlet på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Sammenligning av misoprostol medikamentnivåer hos pasienter etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Sammenligning av cytokin- og kjemokinnivåer hos pasienter etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervicovaginal skylling på dag 0, 1, 28 og 29
|
|
Bestemmelse av immuncelleaktiveringstilstand etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29
|
Cervikal cytobørste på dag 0, 1, 28 og 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensering av 16S rRNA-gen for mikrobielle økologistudier etter vaginal og bukkal administrering
Tidsramme: Vaginal vattpinne på dag 0, 1, 28 og 29
|
Vaginal vattpinne på dag 0, 1, 28 og 29
|
Vaginal vattpinne på dag 0, 1, 28 og 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fjerstad M, Trussell J, Sivin I, Lichtenberg ES, Cullins V. Rates of serious infection after changes in regimens for medical abortion. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):145-51. doi: 10.1056/NEJMoa0809146.
- Herting RL, Clay GA. Overview of clinical safety with misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):185S-193S. doi: 10.1007/BF01309407.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Moran M, Mozes MF, Maddux MS, Veremis S, Bartkus C, Ketel B, Pollak R, Wallemark C, Jonasson O. Prevention of acute graft rejection by the prostaglandin E1 analogue misoprostol in renal-transplant recipients treated with cyclosporine and prednisone. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1183-8. doi: 10.1056/NEJM199004263221703.
- Pouteil-Noble C, Chapuis F, Berra N, Hadj-Aissa A, Lacavalerie B, Lefrancois N, Martin X, Touraine JL. Misoprostol in renal transplant recipients: a prospective, randomized, controlled study on the prevention of acute rejection episodes and cyclosporin A nephrotoxicity. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(5):552-5. doi: 10.1093/ndt/9.5.552.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Waiser J, Bohler T, Stoll J, Schumann B, Budde K, Neumayer HH. The immunosuppressive potential of misoprostol--efficacy and variability. Clin Immunol. 2003 Dec;109(3):288-94. doi: 10.1016/j.clim.2003.08.009.
- Tang OS, Ho PC. The pharmacokinetics and different regimens of misoprostol in early first-trimester medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.005. Epub 2006 Apr 27.
- el-Refaey H, Rajasekar D, Abdalla M, Calder L, Templeton A. Induction of abortion with mifepristone (RU 486) and oral or vaginal misoprostol. N Engl J Med. 1995 Apr 13;332(15):983-7. doi: 10.1056/NEJM199504133321502.
- Ho PC, Ngai SW, Liu KL, Wong GC, Lee SW. Vaginal misoprostol compared with oral misoprostol in termination of second-trimester pregnancy. Obstet Gynecol. 1997 Nov;90(5):735-8. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00419-5.
- Silverstein FE, Graham DY, Senior JR, Davies HW, Struthers BJ, Bittman RM, Geis GS. Misoprostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1995 Aug 15;123(4):241-9. doi: 10.7326/0003-4819-123-4-199508150-00001.
- Wildeman RA. Focus on misoprostol: review of worldwide safety data. Clin Invest Med. 1987 May;10(3):243-5.
- Rostom A, Dube C, Wells G, Tugwell P, Welch V, Jolicoeur E, McGowan J. Prevention of NSAID-induced gastroduodenal ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD002296. doi: 10.1002/14651858.CD002296.
- Chong E, Tsereteli T, Nguyen NN, Winikoff B. A randomized controlled trial of different buccal misoprostol doses in mifepristone medical abortion. Contraception. 2012 Sep;86(3):251-6. doi: 10.1016/j.contraception.2011.12.012. Epub 2012 Feb 2.
- Raymond EG, Shannon C, Weaver MA, Winikoff B. First-trimester medical abortion with mifepristone 200 mg and misoprostol: a systematic review. Contraception. 2013 Jan;87(1):26-37. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.011. Epub 2012 Aug 13.
- Kotsonis FN, Dodd DC, Regnier B, Kohn FE. Preclinical toxicology profile of misoprostol. Dig Dis Sci. 1985 Nov;30(11 Suppl):142S-146S. doi: 10.1007/BF01309401.
- Zane S, Guarner J. Gynecologic clostridial toxic shock in women of reproductive age. Curr Infect Dis Rep. 2011 Dec;13(6):561-70. doi: 10.1007/s11908-011-0207-7.
- Hemmerling A. The safety of misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S149-S150. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60019-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .