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Immunmodulation durch Misoprostol

12. Januar 2016 aktualisiert von: David Aronoff, Vanderbilt University
Die vorliegende Studie soll die Nullhypothese untersuchen, dass es keinen Unterschied in den lokalen und systemischen immunmodulatorischen Wirkungen von bukkal oder vaginal verabreichtem Misoprostol bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening und vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments
  • Normale, regelmäßig auftretende Menstruation (Zyklus von 25–35 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel (aktuell oder in den letzten 3 Monaten)
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung oder geplante Einnahme dieser Medikamente während des Studienzeitraums
  • Allergie gegen Prostaglandine
  • Früherer Gebärmutterhalskrebs
  • Teilweise oder vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Hysterektomie
  • Immunsuppression: entweder pharmakologisch oder aufgrund von Komorbiditäten
  • Diabetes Mellitus
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder Leukämie
  • Sexuell übertragbare Infektion (nach Selbstauskunft) im letzten Jahr
  • Bakterielle Vaginose oder Candidiasis (aktuell oder in den letzten 3 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol-Verabreichung – bukkal, dann vaginal
Vaginale oder bukkale Verabreichung
Arzneimittel: Misoprostol – bukkal
bukkale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Misoprostol – vaginal
vaginale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Misoprostol-Verabreichung – vaginal, dann bukkal
Vaginale oder bukkale Verabreichung
Arzneimittel: Misoprostol – bukkal
bukkale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Misoprostol – vaginal
vaginale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Misoprostol-Wirkstoffspiegel bei Patienten nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Vergleich der Zytokin- und Chemokinspiegel bei Patienten nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Bestimmung des Aktivierungszustands der Immunzellen nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Peripheres Blut wurde an den Tagen 0, 1, 28 und 29 entnommen
Vergleich der Misoprostol-Wirkstoffspiegel bei Patienten nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Vergleich der Zytokin- und Chemokinspiegel bei Patienten nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikovaginale Spülung an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Bestimmung des Aktivierungszustands der Immunzellen nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Zervikale Zytobürste an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikale Zytobürste an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Zervikale Zytobürste an den Tagen 0, 1, 28 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens für mikrobielle Ökologiestudien nach vaginaler und bukkaler Verabreichung
Zeitfenster: Vaginalabstrich an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Vaginalabstrich an den Tagen 0, 1, 28 und 29
Vaginalabstrich an den Tagen 0, 1, 28 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Aronoff, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140667

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