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IVIG 相关溶血发展中的同种凝集素

2017年3月10日更新者：Jacob Pendergrast、Toronto Transfusion Medicine Collaborative

阐明 IVIG 相关溶血的机制

IVIG 相关溶血高风险患者（定义为接受 28 天累积剂量≥ 2 g/kg，根据理想体重和非 O 型血型进行调整）将使用标准化方案进行前瞻性体征监测溶血，并且将接受另外测试为假设增加溶血的风险的变量。该研究的目的是确定 IVIG 介导的溶血的发生率和动态，并确定可能预测哪些患者特别有风险的患者和产品相关因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与站点的输血服务机构收到的所有 IVIG 订单都将根据患者资格进行筛选。所有接受 28 天累积剂量 IVIG ≥ 2 g/kg 的非 O 血型患者都将被纳入。排除标准包括存在贫血的其他原因，包括失血、其他药物引起的溶血、与癌症化疗相关的贫血，或与潜在疾病相关的溶血或参与另一项正在进行的研究。接受重复疗程的患者将有资格重新登记最多 6 次。除此之外，不存在基于年龄、诊断、同时治疗或收到的特定品牌产品的排除。登记将在多个加拿大医疗保健机构进行。

登记后，将收集记录参与者既往病史、IVIG 治疗和不良反应以及同时用药情况的病例报告表。溶血的实验室测试将在基线时进行，在完成高剂量周期（通常在 1-2 天内给药）后立即进行，然后在输注后 5-10 天再次进行。 IVIG相关。将根据加拿大 IVIG 药物警戒小组的标准对溶血进行定义和分级。 IVIG 相关溶血的病理生理学将通过跟踪血清补体水平的变化、进行扩展的细胞因子分析以及使用患者单核细胞进行单核吞噬细胞活性测定来表征。分泌基因状态、ABO 合子性和 FcR 多态性也将被确定。然后将开发结合患者因素（例如血型、规定的总剂量、输注前炎症的存在）和产品因素（例如特定批号）的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Women's College Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

UHN 输血服务中心收到的所有 IVIG 订单将由研究协调员审查，以确定潜在的研究参与者

描述

纳入标准：

28 天内的累积剂量等于或大于 2 g/kg 体重，根据瘦体重进行调整
非O血型
愿意在 IVIG 治疗之前、结束后和结束后 5-10 天提供血液样本
能够自己或通过代理决策者提供知情同意

排除标准：

入组时有活动性出血或溶血性贫血的证据（经主要研究者审查后，患有慢性稳定贫血的患者将符合资格）
同时规定的输血治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
溶血大体时间：从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天	溶血的定义和分级采用加拿大 IVIG 溶血药物警戒组	从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
输血不良反应大体时间：从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天	在 IVIG 输注期间或输注后 10 天内报告的任何患者症状都将被视为可能的输血不良反应。最有可能表明不良反应的症状包括发烧、发冷或寒战；过敏反应（荨麻疹，血管性水肿或过敏反应）;疼痛反应（包括头痛）；呼吸道症状（咳嗽、呼吸急促）；和提示贫血或溶血的体征（苍白、疲劳、红色尿液、黄疸）	从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天
危险因素的描述性分析大体时间：从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天	其他次要结果将包括对初始病例报告表上收集的信息的描述性分析，例如患者人口统计学、病史、IVIG 给药剂量和批次、输注率、患者血型和同时用药。此外，患者样本将被送去进行额外测试，旨在阐明 IVIG 介导的溶血机制。这些包括：细胞因子面板分析 C3、C4、铁蛋白和 CRP 水平使用患者单核细胞的单核细胞单层测定和针对 AET 处理的 A1、B 和 O 组红细胞的大量 IVIG 测试洗脱的 IgG 抗体亚型。 ABO 合子性 (PCR) 和/或通过 Flow 通过 PCR 检测 FcR 多态性 PCR 的分泌状态	从开始 IVIG 治疗到最后一次 IVIG 输注完成后 5-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

合作者

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Sunnybrook Health Sciences Centre

Unity Health Toronto

Women's College Hospital

Mount Sinai Hospital, New York

调查人员

首席研究员：Don Branch, PhD、Canadian Blood Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日