Isoagglutiniinit IVIG:hen liittyvän hemolyysin kehittymisessä
IVIG:hen liittyvän hemolyysin mekanismin selvitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuvassa paikassa verensiirtopalvelun vastaanottamat IVIG-tilaukset tutkitaan potilaan kelpoisuussuojan suhteen. Kaikki ei-O-veriryhmäpotilaat, jotka saavat kumulatiivisen 28 päivän IVIG-annoksen ≥ 2 g/kg, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat anemian vaihtoehtoinen syy, mukaan lukien verenhukka, muu lääkkeiden aiheuttama hemolyysi, syövän kemoterapiaan liittyvä anemia tai perussairauteen liittyvä hemolyysi tai osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen. Potilaat, jotka saavat toistuvia hoitojaksoja, voivat ilmoittautua uudelleen enintään 6 kertaa. Muuten ei ole poissulkemisia iän, diagnoosin, samanaikaisen hoidon tai vastaanotetun tuotteen tietyn merkin perusteella. Ilmoittautuminen tapahtuu useissa Kanadan terveydenhuoltolaitoksissa.
Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään tapausselostuslomakkeet, joissa dokumentoidaan osallistujan aiempi sairaushistoria, IVIG-hoidot ja haittavaikutukset sekä samanaikainen lääkkeiden käyttö. Hemolyysin laboratoriotestit suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi suuren annoksen syklin päättymisen jälkeen (yleensä 1–2 päivän aikana) ja sitten uudelleen 5–10 päivää infuusion jälkeen. IVIG liittyy. Hemolyysi määritellään ja luokitellaan Kanadan IVIG-lääketurvaryhmän kriteerien mukaisesti. IVIG:hen liittyvän hemolyysin patofysiologiaa karakterisoidaan seuraamalla muutoksia seerumin komplementtitasoissa, suorittamalla laajennettu sytokiiniprofilointi ja suorittamalla mononukleaaristen fagosyyttien aktiivisuusmäärityksiä käyttämällä potilaan monosyyttejä. Sekretorigeenin tila, ABO-tsygoottisuus ja FcR-polymorfismit määritetään myös. Sitten kehitetään ennakoiva malli, joka sisältää sekä potilastekijät (esim. veriryhmä, määrätty kokonaisannos, infuusiota edeltävän tulehduksen esiintyminen) että tuotetekijät (esim. spesifinen eränumero).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumulatiivinen annos 28 vuorokauden aikana, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 g/kg ruumiinpainoa, laihaan painon mukaan
- ei-O-veriryhmä
- halukas antamaan verinäytteitä välittömästi ennen IVIG-hoitoa, välittömästi sen päätyttyä ja 5-10 päivää sen jälkeen
- Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko itse tai korvaavan päätöksentekijän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä aktiivisesta verenvuodosta tai hemolyyttisestä anemiasta ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on krooninen, stabiili anemia, ovat kelvollisia päätutkijan tarkastelun jälkeen)
- samanaikaisesti määrätty verensiirtohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
Hemolyysin määritelmä ja luokittelu Kanadan IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Groupista
|
IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen verensiirtoreaktio
Aikaikkuna: IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
Kaikki potilasoireet, jotka ilmoitetaan IVIG-infuusion aikana tai 10 päivän sisällä sen jälkeen, katsotaan mahdolliseksi verensiirtoreaktioksi.
Oireita, joiden katsotaan todennäköisimmin viittaavan haittavaikutukseen, ovat kuumeen kehittyminen, vilunväristykset tai jäykkyys; allergiset reaktiot (urtikaria, angioödeema tai anafylaksia); kipureaktiot (mukaan lukien päänsärky); hengitystieoireet (yskä, hengenahdistus); ja anemiaan tai hemolyysiin viittaavat merkit (kalpeus, väsymys, punertava virtsa, keltaisuus)
|
IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Kuvaava riskitekijöiden analyysi
Aikaikkuna: IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muita toissijaisia tuloksia ovat kuvaava analyysi alkuperäiseen tapausraporttilomakkeeseen kerätyistä tiedoista, kuten potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria, annos ja IVIG-erä, infuusionopeus, potilaan veriryhmä ja samanaikaiset lääkkeet. Lisäksi potilasnäytteet lähetetään lisätutkimuksiin IVIG-välitteisen hemolyysin mekanismin selvittämiseksi. Nämä sisältävät:
|
IVIG-hoidon aloittamisesta 5-10 päivään viimeisen IVIG-infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8191-CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .