Isoagglutinine bei der Entwicklung der IVIG-assoziierten Hämolyse
Aufklärung des Mechanismus der IVIG-assoziierten Hämolyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle IVIG-Bestellungen, die beim Bluttransfusionsdienst an den teilnehmenden Standorten eingehen, werden auf ihre Eignung für den Patienten überprüft. Alle Patienten der Nicht-Blutgruppe O, die eine kumulative 28-Tage-Dosis von IVIG ≥ 2 g/kg erhalten, werden zur Aufnahme in die Studie angesprochen. Zu den Ausschlusskriterien gehört das Vorliegen einer alternativen Ursache der Anämie, einschließlich Blutverlust, anderer medikamenteninduzierter Hämolyse, Anämie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Krebs oder Hämolyse im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung oder der Teilnahme an einer anderen laufenden Studie. Patienten, die wiederholte Therapiezyklen erhalten, können maximal sechsmal erneut aufgenommen werden. Ansonsten gibt es keine Ausschlüsse aufgrund von Alter, Diagnose, gleichzeitiger Behandlung oder einer bestimmten Marke des erhaltenen Produkts. Die Einschreibung erfolgt in mehreren kanadischen Gesundheitseinrichtungen.
Bei der Anmeldung werden Fallberichtsformulare gesammelt, die die Vorgeschichte des Teilnehmers, IVIG-Behandlungen und Nebenwirkungen sowie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten dokumentieren. Labortests auf Hämolyse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des Hochdosiszyklus (normalerweise über 1–2 Tage verabreicht) und dann erneut 5–10 Tage nach der Infusion durchgeführt. IVIG verbunden. Die Hämolyse wird gemäß den Kriterien der kanadischen IVIG Pharmakovigilanzgruppe definiert und bewertet. Die Pathophysiologie der IVIG-assoziierten Hämolyse wird durch die Verfolgung von Veränderungen im Serumkomplementspiegel, die Durchführung erweiterter Zytokinprofile und die Durchführung mononukleärer Phagozytenaktivitätstests unter Verwendung von Patientenmonozyten charakterisiert. Der Status des Sekretorgens, die ABO-Zygosität und die FcR-Polymorphismen werden ebenfalls bestimmt. Anschließend wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das sowohl Patientenfaktoren (z. B. Blutgruppe, verschriebene Gesamtdosis, Vorliegen einer Entzündung vor der Infusion) als auch Produktfaktoren (z. B. spezifische Chargennummer) berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die kumulative Dosis innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen beträgt mindestens 2 g/kg Körpergewicht, angepasst an die fettfreie Körpermasse
- Nicht-O-Blutgruppe
- bereit, Blutproben unmittelbar vor, unmittelbar nach Abschluss und 5–10 Tage nach der IVIG-Therapie abzugeben
- Kann entweder selbst oder durch einen stellvertretenden Entscheidungsträger eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf aktive Blutungen oder hämolytische Anämie zum Zeitpunkt der Aufnahme (Patienten mit chronischer, stabiler Anämie kommen nach Prüfung durch den Hauptprüfer in Frage)
- gleichzeitig verordnete Transfusionstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämolyse
Zeitfenster: Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Definition und Einstufung der Hämolyse übernommen von der kanadischen IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
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Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Jedes während oder innerhalb von 10 Tagen nach einer IVIG-Infusion gemeldete Symptom des Patienten wird als mögliche unerwünschte Transfusionsreaktion angesehen.
Zu den Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie am wahrscheinlichsten auf eine Nebenwirkung hinweisen, gehören die Entwicklung von Fieber, Schüttelfrost oder Schüttelfrost; allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie); Schmerzreaktionen (einschließlich Kopfschmerzen); Atemwegsbeschwerden (Husten, Kurzatmigkeit); und Anzeichen, die auf Anämie oder Hämolyse hinweisen (Blässe, Müdigkeit, roter Urin, Gelbsucht)
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Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Beschreibende Analyse von Risikofaktoren
Zeitfenster: Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Zu den weiteren sekundären Ergebnissen gehört eine deskriptive Analyse der auf dem ersten Fallberichtsformular gesammelten Informationen, wie z. B. demografische Daten des Patienten, Krankengeschichte, Dosis und Menge des verabreichten IVIG, Infusionsrate, Blutgruppe des Patienten und gleichzeitige Medikamente. Darüber hinaus werden Patientenproben zu weiteren Tests geschickt, um den Mechanismus der IVIG-vermittelten Hämolyse aufzuklären. Diese beinhalten:
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Vom Beginn der IVIG-Therapie bis 5–10 Tage nach Abschluss der letzten IVIG-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8191-CE
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