Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоагглютинины в развитии ВВИГ-ассоциированного гемолиза

10 марта 2017 г. обновлено: Jacob Pendergrast, Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Выяснение механизма ВВИГ-ассоциированного гемолиза

Пациенты с высоким риском гемолиза, связанного с ВВИГ (определяется как получение 28-дневной кумулятивной дозы ≥ 2 г/кг с поправкой на идеальную массу тела и группу крови, отличную от O), будут находиться под проспективным наблюдением с использованием стандартизированного протокола для выявления признаков гемолиза, и будет проведено дополнительное тестирование переменных, которые, как предполагается, увеличивают риск гемолиза. Цель исследования — определить частоту и динамику гемолиза, опосредованного ВВИГ, а также выявить факторы, связанные с пациентом и продуктом, которые могут предсказать, какие пациенты особенно подвержены риску.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все заказы на ВВИГ, полученные службой переливания крови в участвующих учреждениях, будут проверяться на соответствие требованиям пациентов. Все пациенты без группы крови, получающие кумулятивную 28-дневную дозу ВВИГ ≥ 2 г/кг, будут включены в исследование. Критерии исключения включают наличие альтернативной причины анемии, включая кровопотерю, гемолиз, вызванный другими препаратами, анемию, связанную с химиотерапией рака, или гемолиз, связанный с основным заболеванием или участием в другом продолжающемся исследовании. Пациенты, получающие повторные курсы терапии, будут иметь право на повторную регистрацию не более 6 раз. В остальном нет исключений на основании возраста, диагноза, одновременного лечения или конкретной марки полученного продукта. Регистрация будет происходить в нескольких медицинских учреждениях Канады.

После регистрации будут собраны формы отчета о болезни, документирующие предыдущую историю болезни участника, лечение IVIG и побочные реакции, а также одновременное использование лекарств. Лабораторное тестирование гемолиза будет проводиться на исходном уровне, сразу после завершения цикла высоких доз (обычно вводимых в течение 1–2 дней), а затем снова через 5–10 дней после инфузии. связанный с ВВИГ. Гемолиз будет определяться и классифицироваться в соответствии с критериями Канадской группы фармаконадзора IVIG. Патофизиология гемолиза, связанного с ВВИГ, будет характеризоваться путем отслеживания изменений уровня комплемента в сыворотке, проведения расширенного профилирования цитокинов и проведения анализов активности мононуклеарных фагоцитов с использованием моноцитов пациентов. Также будет определен статус секреторного гена, зиготность АВО и полиморфизмы FcR. Затем будет разработана прогностическая модель, включающая как факторы пациента (например, группу крови, назначенную общую дозу, наличие воспаления перед инфузией), так и факторы продукта (например, конкретный номер партии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - University Health Network
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Women's College Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все заказы на ВВИГ, полученные Службой переливания крови UHN, будут рассмотрены координатором исследования для выявления потенциальных участников исследования.

Описание

Критерии включения:

кумулятивная доза за 28-дневный период, равная или превышающая 2 г/кг массы тела, с поправкой на мышечную массу тела
группа крови не О
готовы предоставить образцы крови непосредственно перед, сразу после завершения и через 5-10 дней после курса терапии ВВИГ
Способны дать информированное согласие либо сами, либо через лицо, принимающее решения

Критерий исключения:

свидетельство активного кровотечения или гемолитической анемии на момент включения (пациенты с хронической стабильной анемией будут иметь право на участие после рассмотрения главным исследователем)
одновременно назначаемая трансфузионная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гемолиз Временное ограничение: От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ	Определение и классификация гемолиза, принятые Канадской группой фармакологического надзора за гемолизом IVIG.	От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочная трансфузионная реакция Временное ограничение: От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ	Любой симптом пациента, о котором сообщают во время или в течение 10 дней после инфузии ВВИГ, будет рассматриваться как возможная неблагоприятная трансфузионная реакция. Симптомы, которые, как считается, наиболее вероятно указывают на побочную реакцию, включают развитие лихорадки, озноба или озноба; аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек или анафилактический шок); болевые реакции (включая головную боль); респираторные симптомы (кашель, одышка); и признаки, указывающие на анемию или гемолиз (бледность, утомляемость, моча красного цвета, желтуха)	От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ
Описательный анализ факторов риска Временное ограничение: От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ	Дополнительные вторичные результаты будут включать описательный анализ информации, собранной в форме отчета о первоначальном случае, такой как демографические данные пациента, история болезни, доза и количество введенного ВВИГ, скорость инфузии, группа крови пациента и сопутствующие лекарства. Кроме того, образцы пациентов будут отправлены на дополнительное тестирование, направленное на выяснение механизма гемолиза, опосредованного ВВИГ. К ним относятся: Профилирование панели цитокинов Уровни C3, C4, ферритина и CRP Анализ монослоя моноцитов с использованием моноцитов пациента и соответствующей партии ВВИГ против эритроцитов групп A1, B и O, обработанных AET Тесты элюированных антител IgG для подтипа. Зиготность АВО (ПЦР) и/или по потоку Полиморфизмы FcR с помощью ПЦР Секреторный статус по ПЦР	От начала терапии ВВИГ до 5-10 дней после завершения последней инфузии ВВИГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Transfusion Medicine Collaborative

Соавторы

The Hospital for Sick Children

University Health Network, Toronto

Sunnybrook Health Sciences Centre

Unity Health Toronto

Women's College Hospital

Mount Sinai Hospital, New York

Следователи

Главный следователь: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-8191-CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .