Isoagglutininer i utvecklingen av IVIG-associerad hemolys

Alla IVIG-beställningar som tas emot av blodtransfusionstjänsten på deltagande ställen kommer att screenas för patientberättigande. Alla icke-O-blodgruppspatienter som får en kumulativ 28-dagars dos av IVIG ≥ 2 g/kg kommer att kontaktas för registrering. Uteslutningskriterier inkluderar närvaron av en alternativ orsak till anemi, inklusive blodförlust, annan läkemedelsinducerad hemolys, anemi associerad med kemoterapi för cancer eller hemolys associerad med en underliggande sjukdom eller deltagande i en annan pågående studie. Patienter som får upprepade behandlingskurer kommer att vara berättigade till återregistrering högst 6 gånger. I övrigt finns inga undantag på grund av ålder, diagnos, samtidig behandling eller specifikt mottagen produktmärke. Registrering kommer att ske vid flera kanadensiska sjukvårdsinrättningar.

Vid registreringen kommer fallrapportformulär som dokumenterar deltagarens tidigare medicinska historia, IVIG-behandlingar och biverkningar och samtidig medicinering att samlas in. Laboratorietester för hemolys kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter den avslutade högdoscykeln (vanligtvis administrerad under 1-2 dagar), och sedan igen 5-10 dagar efter infusion. IVIG associerad. Hemolys kommer att definieras och graderas enligt kriterierna för den kanadensiska IVIG Pharmacovigilance Group. Patofysiologin för IVIG-associerad hemolys kommer att kännetecknas av att spåra förändringar i serumkomplementnivåer, utföra utökad cytokinprofilering och utföra mononukleära fagocytaktivitetsanalyser med patientmonocyter. Sekretorgenstatus, ABO-zygositet och FcR-polymorfismer kommer också att bestämmas. En prediktiv modell som inkluderar både patientfaktorer (t.ex. blodgrupp, ordinerad total dos, förekomst av pre-infusionsinflammation) och produktfaktorer (t.ex. specifikt lotnummer) kommer sedan att utvecklas.