Isoagglutininer i udviklingen af IVIG-associeret hæmolyse
Belysning af mekanismen for IVIG-associeret hæmolyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle IVIG-ordrer modtaget af blodtransfusionstjenesten på de deltagende steder vil blive screenet for patientens egnethed. Alle ikke-O-blodgruppepatienter, der modtager en kumulativ 28-dages dosis af IVIG ≥ 2 g/kg, vil blive kontaktet for tilmelding. Eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af en alternativ årsag til anæmi, herunder blodtab, anden lægemiddelinduceret hæmolyse, anæmi forbundet med kemoterapi mod cancer eller hæmolyse forbundet med en underliggende sygdom eller deltagelse i en anden igangværende undersøgelse. Patienter, der modtager gentagne behandlingsforløb, vil være berettiget til genindskrivning maksimalt 6 gange. Der er ellers ingen undtagelser på grund af alder, diagnose, samtidig behandling eller specifikt modtaget produktmærke. Tilmelding vil ske på flere canadiske sundhedsfaciliteter.
Ved tilmelding vil der blive indsamlet case-rapportformularer, der dokumenterer deltagerens tidligere sygehistorie, IVIG-behandlinger og bivirkninger og samtidig brug af medicin. Laboratorietestning for hæmolyse vil blive udført ved baseline umiddelbart efter den afsluttede højdosiscyklus (normalt administreret over 1-2 dage), og derefter igen 5-10 dage efter infusion. IVIG tilknyttet. Hæmolyse vil blive defineret og klassificeret i henhold til kriterierne for den canadiske IVIG Pharmacovigilance Group. Patofysiologien af IVIG-associeret hæmolyse vil blive karakteriseret ved at spore ændringer i serumkomplementniveauer, udføre udvidet cytokinprofilering og udføre mononukleære fagocytaktivitetsassays ved hjælp af patientmonocytter. Sekretorgenstatus, ABO-zygositet og FcR-polymorfismer vil også blive bestemt. En prædiktiv model, der inkorporerer både patientfaktorer (f.eks. blodgruppe, ordineret total dosis, tilstedeværelse af præ-infusionsinflammation) og produktfaktorer (f.eks. specifikt lotnummer) vil derefter blive udviklet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kumulativ dosis inden for en 28-dages periode svarende til eller større med 2 g/kg kropsvægt, justeret for mager kropsmasse
- ikke-O blodgruppe
- villig til at give blodprøver umiddelbart før, umiddelbart efter afslutningen af og 5-10 dage efter IVIG-behandlingsforløbet
- I stand til at give informeret samtykke, enten selv eller gennem en stedfortrædende beslutningstager
Ekskluderingskriterier:
- tegn på aktiv blødning eller hæmolytisk anæmi på tidspunktet for indskrivning (patienter med kronisk, stabil anæmi vil være berettiget efter gennemgang af den primære investigator)
- samtidig ordineret transfusionsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmolyse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
Definition og klassificering af hæmolyse overtaget fra den canadiske IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
|
Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket transfusionsreaktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
Ethvert patientsymptom rapporteret under eller inden for 10 dage efter en IVIG-infusion vil blive betragtet som en mulig bivirkning ved transfusion.
Symptomer, der anses for at indikere en bivirkning, omfatter udvikling af feber, kuldegysninger eller stivhed; allergiske reaktioner (urticaria, angioødem eller anafylaksi); smertereaktioner (herunder hovedpine); luftvejssymptomer (hoste, åndenød); og tegn, der tyder på anæmi eller hæmolyse (bleghed, træthed, rødfarvet urin, gulsot)
|
Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
|
Deskriptiv analyse af risikofaktorer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
Yderligere sekundære resultater vil omfatte en beskrivende analyse af information indsamlet på den indledende case-rapportformular, såsom patientdemografi, sygehistorie, dosis og parti af administreret IVIG, infusionshastighed, patientens blodgruppe og samtidig medicin. Derudover vil patientprøver blive sendt til yderligere test med henblik på at belyse mekanismen for IVIG-medieret hæmolyse. Disse omfatter:
|
Fra påbegyndelse af IVIG-behandling til 5-10 dage efter afslutning af sidste IVIG-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-8191-CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .