Isoaglutininas no desenvolvimento de hemólise associada a IVIG
Elucidação do Mecanismo de Hemólise Associada a IVIG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pedidos de IVIG recebidos pelo serviço de transfusão de sangue nos locais participantes serão avaliados quanto à elegibilidade do paciente. Todos os pacientes do grupo sanguíneo não O recebendo uma dose cumulativa de 28 dias de IVIG ≥ 2 g/kg serão abordados para inscrição. Os critérios de exclusão incluem a presença de uma causa alternativa de anemia, incluindo perda de sangue, outra hemólise induzida por drogas, anemia associada à quimioterapia para câncer ou hemólise associada a uma doença subjacente ou participação em outro estudo em andamento. Os pacientes que recebem cursos repetidos de terapia serão elegíveis para reinscrição no máximo 6 vezes. Caso contrário, não há exclusões com base na idade, diagnóstico, tratamento concomitante ou marca específica de produto recebido. A inscrição ocorrerá em várias unidades de saúde canadenses.
Após a inscrição, serão coletados formulários de relatório de caso documentando o histórico médico anterior do participante, tratamentos com IVIG e reações adversas e uso concomitante de medicamentos. Testes laboratoriais para hemólise serão realizados no início do estudo, imediatamente após o ciclo completo de alta dose (geralmente administrado em 1-2 dias) e novamente 5-10 dias após a infusão. IVIG associado. A hemólise será definida e classificada de acordo com os critérios do Canadian IVIG Pharmacovigilance Group. A fisiopatologia da hemólise associada ao IVIG será caracterizada pelo rastreamento de alterações nos níveis de complemento sérico, realização de perfis de citocinas estendidos e realização de ensaios de atividade de fagócitos mononucleares usando monócitos de pacientes. O estado do gene secretor, a zigosidade ABO e os polimorfismos FcR também serão determinados. Um modelo preditivo incorporando fatores do paciente (por exemplo, grupo sanguíneo, dose total prescrita, presença de inflamação pré-infusão) e fatores do produto (por exemplo, número de lote específico) será então desenvolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dose cumulativa em um período de 28 dias igual ou superior a 2 g/kg de peso corporal, ajustada para massa corporal magra
- grupo sanguíneo não-O
- disposto a fornecer amostras de sangue imediatamente antes, imediatamente após a conclusão e 5-10 dias após o curso da terapia com IVIG
- Capaz de fornecer consentimento informado, seja por conta própria ou por meio de um tomador de decisão substituto
Critério de exclusão:
- evidência de sangramento ativo ou anemia hemolítica no momento da inscrição (pacientes com anemia crônica e estável serão elegíveis após revisão pelo investigador principal)
- terapia de transfusão concomitantemente prescrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemólise
Prazo: Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Definição e graduação de hemólise adotadas pelo Canadian IVIG Hemolysis Pharmacovigilance Group
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Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação transfusional adversa
Prazo: Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Qualquer sintoma do paciente relatado durante ou dentro de 10 dias após uma infusão de IVIG será considerado uma possível reação transfusional adversa.
Os sintomas considerados mais prováveis para indicar uma reação adversa incluem o desenvolvimento de febre, calafrios ou rigidez; reações alérgicas (urticária, angioedema ou anafilaxia); reações de dor (incluindo dor de cabeça); sintomas respiratórios (tosse, falta de ar); e sinais sugestivos de anemia ou hemólise (palidez, fadiga, urina de cor vermelha, icterícia)
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Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Análise descritiva dos fatores de risco
Prazo: Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Resultados secundários adicionais incluirão uma análise descritiva das informações coletadas no formulário de relato de caso inicial, como dados demográficos do paciente, histórico médico, dose e lote de IVIG administrado, taxa de infusão, grupo sanguíneo do paciente e medicamentos concomitantes. Além disso, amostras de pacientes serão enviadas para testes adicionais com o objetivo de elucidar o mecanismo de hemólise mediada por IVIG. Esses incluem:
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Desde o início da terapia com IVIG até 5-10 dias após a conclusão da última infusão de IVIG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8191-CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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