Isoaglutininy ve vývoji hemolýzy spojené s IVIG
Objasnění mechanismu hemolýzy spojené s IVIG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny objednávky IVIG obdržené službou krevní transfuze na zúčastněných místech budou prověřeny z hlediska způsobilosti pacienta. Všichni pacienti s jinou krevní skupinou než O, kteří dostávají kumulativní 28denní dávku IVIG ≥ 2 g/kg, budou požádáni o zařazení. Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost alternativní příčiny anémie, včetně ztráty krve, hemolýzy vyvolané jinými léky, anémie související s chemoterapií rakoviny nebo hemolýzy spojené se základním onemocněním nebo účastí v jiné probíhající studii. Pacienti, kteří podstupují opakované léčebné cykly, budou mít nárok na opětovné zařazení maximálně 6krát. Jinak neexistují žádná vyloučení na základě věku, diagnózy, souběžné léčby nebo konkrétní značky obdrženého produktu. Zápis bude probíhat v několika kanadských zdravotnických zařízeních.
Po registraci budou shromážděny formuláře kazuistiky dokumentující předchozí anamnézu účastníka, léčbu IVIG a nežádoucí účinky a souběžné užívání léků. Laboratorní testování hemolýzy bude provedeno na začátku, bezprostředně po dokončeném cyklu vysokých dávek (obvykle podáváno během 1-2 dnů) a poté znovu 5-10 dnů po infuzi. Přidružený IVIG. Hemolýza bude definována a klasifikována podle kritérií kanadské farmakovigilanční skupiny IVIG. Patofyziologie hemolýzy související s IVIG bude charakterizována sledováním změn v hladinách komplementu v séru, prováděním rozšířeného profilování cytokinů a prováděním testů aktivity mononukleárních fagocytů pomocí pacientských monocytů. Bude také stanoven stav sekretorového genu, ABO zygozita a FcR polymorfismy. Poté bude vyvinut prediktivní model zahrnující oba faktory pacienta (např. krevní skupina, celková předepsaná dávka, přítomnost zánětu před infuzí) a faktory produktu (např. konkrétní číslo šarže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kumulativní dávka během 28denního období rovná nebo vyšší 2 g/kg tělesné hmotnosti, upravená podle svalové hmoty
- non-O krevní skupina
- ochoten poskytnout vzorky krve bezprostředně před, bezprostředně po ukončení a 5-10 dní po ukončení léčby IVIG
- Schopní poskytnout informovaný souhlas, buď sami, nebo prostřednictvím náhradního rozhodovatele
Kritéria vyloučení:
- známky aktivního krvácení nebo hemolytické anémie v době zařazení (pacienti s chronickou stabilní anémií budou způsobilí po kontrole hlavním zkoušejícím)
- současně předepsaná transfuzní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemolýza
Časové okno: Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
Definice a klasifikace hemolýzy převzaté od kanadské IVIG Hemolysis Pharmakovigilance Group
|
Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí transfuzní reakce
Časové okno: Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
Jakýkoli symptom pacienta hlášený během infuze IVIG nebo do 10 dnů po ní bude považován za možnou nežádoucí transfuzní reakci.
Příznaky, které s největší pravděpodobností naznačují nežádoucí reakci, zahrnují vývoj horečky, zimnice nebo zimnice; alergické reakce (kopřivka, angioedém nebo anafylaxe); bolestivé reakce (včetně bolesti hlavy); respirační příznaky (kašel, dušnost); a známky naznačující anémii nebo hemolýzu (bledost, únava, červená moč, žloutenka)
|
Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
|
Popisná analýza rizikových faktorů
Časové okno: Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
Další sekundární výsledky budou zahrnovat popisnou analýzu informací shromážděných ve formuláři počáteční kazuistiky, jako je demografie pacienta, anamnéza, dávka a šarže podaného IVIG, rychlost infuze, krevní skupina pacienta a souběžné léky. Kromě toho budou vzorky pacientů odeslány k dalšímu testování zaměřenému na objasnění mechanismu hemolýzy zprostředkované IVIG. Tyto zahrnují:
|
Od zahájení léčby IVIG do 5–10 dnů po dokončení poslední infuze IVIG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Branch, PhD, Canadian Blood Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-8191-CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .